Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Борисов Александр Анатольевич

Общее понятие бюджетные ассигнования определено в ст.6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ [48] ) как предельные объемы денежных средств, предусмотренных в соответствующем финансовом году для исполнения бюджетных обязательств. Понятие же бюджетных обязательств определено в указанной статье как расходные обязательства, подлежащие исполнению в соответствующем финансовом году. В свою очередь, понятие расходных обязательств в указанной статье (в ред. Федерального закона от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ [49] ) определено как обусловленные законом, иным нормативным правовым актом, договором или соглашением обязанности публично-правового

образования (России, субъекта РФ, муниципального образования) или действующего от его имени казенного учреждения предоставить физическому или юридическому лицу, иному публично-правовому образованию, субъекту международного права средства из соответствующего бюджета;

48

СЗ РФ, 2007, № 18, ст. 2117.

49

СЗ РФ, 2010, № 19, ст. 2291.

Среди запрещенных законодательством РФ источников финансового обеспечения разработки БМКП, т. е. источников финансового обеспечения, недопустимых в силу п.4 ч.2 комментируемой статьи, следует назвать, прежде всего, доходы,

полученные преступным путем. На защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства путем создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) денежных средств, полученных преступным путем, и финансированию терроризма» (наименование в ред. Федерального закона от 30 октября 2002 г. № 131-ФЗ) [50] , на что и указано в его преамбуле.

50

СЗ РФ, 2001, № 33, ст. 3418; 2002, № 44, ст. 4296.

В ч.3 комментируемой статьи аналогично ч.3 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах установлено, что права разработчика БМКП охраняются в соответствии с гражданским законодательством. Речь идет в т. ч. и об охране интеллектуальной собственности в соответствии с ч.4 ГК РФ. Как определено в п.1 ст.1225 данного Кодекса, результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются: 1) произведения науки, литературы и искусства; 2) программы для электронных вычислительных машин (программы для ЭВМ); 3) базы данных; 4) исполнения; 5) фонограммы; 6) сообщение в эфир или по кабелю радио- или телепередач (вещание организаций эфирного или кабельного вещания); 7) изобретения; 8) полезные модели; 9) промышленные образцы; 10) селекционные достижения; 11) топологии интегральных микросхем; 12) секреты производства (ноу-хау); 13) фирменные наименования; 14) товарные знаки и знаки обслуживания; 15) наименования мест происхождения товаров; 16) коммерческие обозначения.

Статья 6

Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских

клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигновании бюджетов субъектов российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Комментируемая статья регламентирует доклиническое исследование БМКП, понятие которого определено в п.27 ст.2 комментируемого Закона как биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования БМКП в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию БМКП.

В ч.1 комментируемой статьи установлено, что доклиническое исследование БМКП проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый БМКП, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

В первоначальном же варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, вместо таких положений предлагалось закрепить в т. ч. следующие:

• доклиническое исследование БМКП проводится путем применения научных методов оценок в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности и качества, а также эффективности;

• доклиническое исследование БМКП проводится в научно-исследовательских организациях, образовательных организациях высшего образования, иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и специалистов, обладающих соответствующей квалификацией в определенной области исследования;

• доклиническое исследование БМКП проводится на экспериментальных моделях тех патологических процессов и (или) состояний, при которых предполагается применять разрабатываемый БМКП;

• в России в соответствии с международными договорами России, а в случае отсутствия международного договора России – на основе принципа взаимности признаются результаты доклинических исследований БМКП, проведенных за пределами России (такая норма в отношении результатов клинических исследований БМКП вошла в ч.12 ст.28 комментируемого Закона).

Ч.2 комментируемой статьи предусматривает необходимость составления по результатам проведенного доклинического исследования БМКП организацией, которой проводилось доклиническое исследование, отчета о доклиническом исследовании БМКП. При этом установлено, что такой отчет должен содержать описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования БМКП. В данных положениях просматривается аналогия с нормой ч.4 ст.11 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, согласно которой доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.