Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Борисов Александр Анатольевич

16) протокол клинического исследования биомедицинского клеточно го продукта – документ, определяющий цели клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, формы его организации и методологию проведения, статистические методы обработки результатов исследования и меры по обеспечению безопасности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

17) информационный листок пациента – документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное

добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

18) регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта – документ, подтверждающий факт государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

19) производитель биомедицинского клеточного продукта – организация, осуществляющая производство биомедицинского клеточного продукта на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

20) побочное действие – реакция организма человека, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению;

21) нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая может быть связана с применением биомедицинского клеточного продукта;

22) серьезная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности;

23) непредвиденная нежелательная реакция – неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, брошюрой исследователя или инструкцией по его применению и сущность, тяжесть и исход которой не соответствуют информации о биомедицинском клеточном продукте, содержащейся в указанных документах;

24) фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, преднамеренно сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе;

25) недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

26) контрафактный биомедицинский клеточный продукт – биомедицинский клеточный продукт, находящийся в обращении с нарушением гражданского законодательства;

27) доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования биомедицинского клеточного продукта в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта;

28) клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств биомедицинского клеточною продукта в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях,

связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого биомедицинского клеточного продукта с другими биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами;

29) многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

30) международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

31) пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта – клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, обращение которого в Российской Федерации осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению такого биомедицинского клеточного продукта, а также выявления нежелательных реакций на его применение.

Комментируемая статья определяет понятийный аппарат, который используется комментируемым Законом. По общему правилу юридической техники определения понятий (предписания-дефиниции) включаются в законодательные акты в следующих случаях: когда юридический (правовой) термин сформирован с использованием специальных слов – редких либо малоупотребительных иностранных слов, а также переосмысленных общеупотребительных слов; когда правовое понятие формируется из слов, позволяющих неоднозначно истолковывать его смысл, порождающих разнообразные смысловые ассоциации. В отношении определений понятий, изложенных в статье, необходимо отметить следующее.

Биомедицинский клеточный продукт (п.1).

В определении данного понятия использованы понятия «клеточная линия» и «вспомогательные вещества», определения которых даны непосредственно в комментируемой статье (см. ниже). В определении также использованы понятия «лекарственные препараты для медицинского применения» (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «лекарственные препараты») и «медицинские изделия», в связи с чем необходимо отметить следующее.

Определение понятия «лекарственные препараты» содержится в п.4 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Понятия «лекарственные средства» и «лекарственная форма» определены в п.1 и 5 указанной статьи соответственно:

• лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п.1);