Право и биоэтика инновационных медицинских технологий
Шрифт:
– ядерная медицина;
– создание биомедицинских клеточных продуктов;
– трансляционная медицина.
В то же время знакомство с содержанием подпрограммы позволяет выделить следующие инновационные технологии: геномные, прогеномные и постгеномные технологии, клеточные и биоинформационные технологии, технологии биоинженерии, технологии мониторинга и прогнозирования состояния окружающей среды, предотвращения и ликвидации ее загрязнения, технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний.
В Стратегии национальной безопасности Российской Федерации (утверждена Указом Президента Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 683) присутствует указание на необходимость развития и внедрения инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также на создание
В указанном ключе следует упомянуть трактовку инновационных технологий министерством здравоохранения, которая прозвучала 16 марта 2015 г. в докладе министра В. И. Скворцовой в Совете Федерации Федерального Собрания РФ «Инновационная медицина: проблемы и перспективы». В нем обозначены следующие основные направления:
– персонализированная медицина;
– нейрокогнитивные технологии;
– клеточная и тканевая инженерия;
– геномные и постгеномные технологии;
– ядерная медицина и радиофармпрепараты;
– фармакогенетика;
– биосовместимые «интеллектуальные» материалы;
– ДНК-маркеры;
– биобанкинг.
В 2018 г. Президент России обозначил ряд национальных проектов, один из которых должен реализовываться в сфере здравоохранения. Содержательная сторона проекта касается и развития инновационных медицинских технологий, что и было отражено в Указе Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 г.».
Президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам (протокол от 24 декабря 2018 г. № 16) утвержден Паспорт национального проекта «Здравоохранение», в котором, в свою очередь, можно найти федеральный проект «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий». В рамках инноваций задача видится во внедрении инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, и клинических рекомендаций. От указанного федерального проекта отталкивается вся деятельность российского Минздрава, что отражено в Плане деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации на период 2019–2024 гг. (утвержден Минздравом России 28 января 2019 г.). Институциональное воплощение в управленческой деятельности произошло благодаря созданию Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации (приказ Минздрава России от 15 января 2020 г. № 6).
Не хотелось бы кидать «ложку дегтя», но нельзя не отметить, что упоминание инноваций (или инновационных технологий) отсутствует в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральном законе от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Хотя, если мы так много говорим на разных дискуссионных площадках о необходимости развития именно инновационной медицины, ее упоминание должно быть отражено в приведенных законах.
Сопоставляя приведенные документы с анализируемой сферой, можно заявлять, что инновационные технологии в медицине должны развивать такие нововведения, которые либо меняют всю систему организации здравоохранения, либо способствуют прорыву и не в лечении какого-то одного заболевания, а целой группы, причем имеющей социальное значение (таких, например, как сердечно-сосудистые или онкологические).
Обращаясь к общей классификации инноваций, которые подразделяют на технологические, социальные, продуктовые, можно рассмотреть инновации по определенным сферам: обновление технологий в медицине, перестройка организации системы здравоохранения, создание новых продуктов, имеющих медицинское значение.
Активное внедрение инновационных технологий в современную медицину нередко сталкивается с инертностью системы оказания медицинской помощи. Здесь следует сделать специальную ремарку: данная инертность не всегда является тормозом поступательного развития. Определенные барьеры нацелены на то, чтобы оказание медицинских услуг строилось на базе проверенных технологий. Первичные результаты той или иной инновации могут действительно показывать
В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Основы об ООЗ) медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. К таковым следует отнести: Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению (утверждено приказом Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. № 543н); Положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья (утверждено приказом Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н от 31 мая 2019 г.); Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям (утверждено приказом Минздрава России от 7 марта 2018 г. № 92н); Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи (утверждено приказом Минздрава России от 2 декабря 2014 г. № 796н) и др.;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. К таковым, в частности, следует отнести: Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» (утвержден приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 923н); Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения (утвержден приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 928н); Порядок оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2012 г. № 69н); Порядок оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология» (утвержден приказом Минздрава России от 30 декабря 2015 г. № 1034н) и др.;
3) на основе клинических рекомендаций (утверждаются Минздравом России, размещаются на специальном сайте –;
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Стандарты утверждаются Минздравом России. В качестве примера можно привести: Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при шигеллезе (дизентерии) легкой степени тяжести (утвержден приказом Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1468н); Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при остром лимфобластном лейкозе стандартного риска (поддерживающая терапия) (утвержден приказом Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1454н); Стандарт первичной медико-санитарной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете (утвержден приказом Минздрава России от 9 ноября 2012 г. № 848н) и др.
Основы об ООЗ определяют порядок формирования каждого вида документов. Так, например, порядки оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включают в себя различные элементы (этапы оказания медицинской помощи; правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); стандарт оснащения медицинской организации и иные положения).
В отличие от вышеназванных документов, клинические рекомендации разрабатываются медицинским профессиональным сообществом. Далее они рассматриваются научно-практическим советом, созданным Минздравом России. После их одобрения утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.