Правовые основы биоэкономики и биобезопасности

Коллектив авторов

[12] Проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».

§ 1.3. Субъекты, обеспечивающие биологическую безопасность во Франции при проведении геномных исследований²

Васильев С. А.

Аннотация. Данная статья посвящена рассмотрению деятельности некоторых субъектов, организующих обеспечение биологической

безопасности во Франции. Рассмотренный опыт проанализирован на предмет применения в России.

Ключевые слова: геном; геномные исследования; законодательство Франции; секвенирование во Франции; Агентство по биоэтике; геномная диагностика; геномная терапия.

§ 1.3. Vasiliev S. A.

Biological safety entities in France during genomic research

Abstract. This article is devoted to the consideration of the activities of some entities organizing biological safety in France. The considered experience was analyzed for application in Russia.

Key words: genome; genomic research; French law sequencing in France; Bioethics Agency; genomic diagnosis; genomic therapy.

Обеспечение биологической безопасности любого государства начинается с нормативного правового регулирования с последующим принятием ряда организационных мер, направленных на его реализацию. Правильно поставленная работа в данной сфере позволяет создать необходимые условия для недопущения нарушений прав человека и сохранения состояния защищенности в этой сфере. Угрозы в современном мире являются непредсказуемыми, развивающимися вместе со всем обществом, на что вынуждено реагировать и право стран, заинтересованных в обеспечении безопасности.

Законодательство Франции, регламентирующее проведение геномных исследований и этических вопросов, связанных с этим, является весьма динамичным и меняется с определенной периодичностью раз в несколько лет. Такая модернизация нормативного правового регулирования основывается на глубоких научных исследованиях, организуемых Национальным консультативным комитетом по этике в области наук о жизни и здоровье (CCNE) [1]. В результате такой работы указанный орган представляет отчет [2], который параллельно с позицией иных субъектов представляет в совокупности концепт дальнейшей правотворческой деятельности.

В настоящее время на территории рассматриваемого государства действует программа «Геномная медицина Франции 2025», на основании которой осуществляются весьма большие инвестиции в развитие секвенирования и иных геномных исследований [3]. Такой практический подход концептуального характера обуславливает активную правотворческую деятельность.

Применительно к предмету настоящего исследования рассмотрим отдельные тенденции развития французского законодательства. Во-первых, оно основано на трех принципах: достоинство личности, свобода и солидарность. Первый принцип ставит человеческое достоинство в качестве наиболее приоритетного, что выражается в таких положениях, как неприкосновенность любых частей человеческого тела, включая геном, гарантии в их отношении, большое значение правильной информированности всех заинтересованных субъектов, а также обязательный учет согласия пациента перед применением к нему геномных исследований [4]. Второй предполагает многообразие возможностей личности в выборе методов лечения, а третий – своего рода понимание всего французского

общества необходимости развития данного вида высокотехнологичной медицины. Во-вторых, вся геномная информация подразделяется на два больших раздела, исходя из предназначения: биологическая информация о личности, а также информация, необходимая для осуществления медицинской деятельности [5]. Нарушение указанных принципов влечет ряд угроз для современного общества.

Описанная модель в ходе своей реализации сталкивается с некоторыми вызовами, которые порождают противоречие. Например, развитие геномных исследований приводит к невозможности полного соблюдения всех указанных требований. Так, совместное использование геномной информации, технологий больших данных и искусственного интеллекта приводит к угрозам сохранности персональных и всех иных данных о каждой личности, а также создает потенциальную опасность для жизни и здоровья большого количества людей.

На основании законодательства Франции о биоэтике [6] на территории данного государства функционирует подчиненное Министерству здравоохранения Агентство биомедицины, которое курирует вопросы трансплантации, репродукции, эмбриологии и генетики человека. Одной из ключевых задач данного учреждения является постоянное информирование правительства и парламента страны о состоянии науки, технологии по вопросам его компетенции. Безусловно, такое формирование также контролирует проведение научных исследований на предмет соответствия законодательству, а также само принимает участие и инициирует соответствующие доктринальные разработки.

Агентство биомедицины готовит ежегодный отчет о своей деятельности, который направляет в высшие исполнительный и законодательный орган Франции, а также в консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровья, функционирующий при Правительстве Франции.

Данное формирование функционирует за счет бюджетных средств, однако закрепленная в законодательстве возможность организации и занятия научной деятельности позволяет ему получать гранты и использовать полученные средства в своей деятельности. Это же обстоятельство обуславливает вхождение в состав агентства ученых и практиков, занятых в соответствующей сфере деятельности.

Согласно закону о биоэтике [6] во Франции функционирует специализированный орган, который занимается вопросами геномных технологий и биоэтики. При чем формирование такого органа является весьма сложным. Так, Президент Республики назначает 5 представителей от философских и духовных сообществ, а 19 человек выдвигаются по профессиональному признаку от различных должностных лиц, включая премьер-министра, министра по делам семьи, министра связи, юстиции и т. д. Некоторые члены данного формирования входят по должности, но назначаются руководителем соответствующего органа – член Государственного совета, судья Кассационного суда и др. Еще 15 представителей входят от научного сообщества, включая Академию наук, Институт Пастера, Национальную академию медицины и т. д.

Основной задачей данного формирования является подготовка ежегодного отчета о соблюдении требований биоэтики в области геномной медицины и представление его главе государства и парламенту с последующим опубликованием. Для формирования данного документа используются университетские больницы в качестве экспериментальных, аналитических и иных функциональных площадок. Консультативный комитет может проводить научные и иные общественные мероприятия, нацеленные на конструктивную дискуссию по интересующим вопросам.