Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
Шрифт:
XII. Отчет о проведенных исследованиях
12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.
12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:
12.2.1. Название, адрес
12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических свойствах, составе лекарственной формы.
12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:
12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т. д.) и подписанных руководителем организации.
12.6. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 июля 2003 г. № 307
«О ПОВЫШЕНИИ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ БЕСПРИЗОРНЫМ И БЕЗНАДЗОРНЫМ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИМ»
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
В целях совершенствования оказания лечебно-профилактической помощи беспризорным и безнадзорным несовершеннолетним и во исполнение плана работы Межведомственной комиссии по делам несовершеннолетних при Правительстве Российской Федерации на 2003 год приказываю
1. Утвердить:
1.1. Схему обследования беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних при поступлении в лечебно-профилактические учреждения
1.2. Порядок проведения вакцинопрофилактики беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних (приложение № 2).
1.3. Рекомендуемые схемы оказания медицинской помощи детям при психических и поведенческих расстройствах, вызванных употреблением психоактивных веществ (ПАВ) (приложение № 3).
1.4. Схему ежемесячного отчета о деятельности лечебно-профилактических учреждений по оказанию медицинской помощи беспризорным и безнадзорным несовершеннолетним (приложение № 4).
Приложение № 1
к Приказу Минздрава России
от 14.07.2003 № 307
СХЕМА ОБСЛЕДОВАНИЯ БЕСПРИЗОРНЫХ И БЕЗНАДЗОРНЫХ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
Лабораторные обследования:
1. Общий анализ крови, мочи, кала на яйца глист, кишечную группу.
2. Обследование на дифтерийное носительство.
3. Серологическое обследование на HBS– Ag, анти-HCV, сифилис-(RW), ВИЧ-инфекцию.
4. Обследование на туберкулез – реакция Манту, флюорография (несовершеннолетним старше 15 лет).
Осмотры специалистами:
1. Врачом-педиатром
2. Врачом-психиатром
3. Врачом-психиатром-наркологом
4. Врачом-гинекологом
5. Врачом-дерматовенерологом
6. Консультация других специалистов по показаниям.
Приложение № 2
к Приказу Минздрава России
от 14.07.2003 № 307
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ БЕСПРИЗОРНЫХ И БЕЗНАДЗОРНЫХ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ
Несовершеннолетних, в отношении которых нет сведений о прививочном анамнезе, следует считать непривитыми.
Несовершеннолетних от 1 года до 6 лет вне зависимости от прививочного анамнеза прививают двукратно вакциной против полиомиелита (ОПВ) с интервалом в 30 дней. Одновременно с первой прививкой ОПВ вне зависимости от прививочного анамнеза вводится АКДС-вакцина или дивакцина против кори и паротита (до 3-х лет включительно) или АДС-анатоксин (4 – 6 лет), а одновременно со второй прививкой ОПВ вводится АКДС-вакцина (до 3-х лет) или АДС-анатоксин.
Несовершеннолетних от 7 до 17 лет прививают АДС-М анатоксином и дивакциной против кори и паротита, через 30 дней АДС-М анатоксином.