Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

коллектив авторов 1

5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:

а) проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;

б) осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;

в) проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических

препаратов;

г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;

д) обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;

е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;

ж) осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;

з) организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;

и) проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство Системой сертификации иммунобиологических препаратов;

к) организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;

л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;

м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;

н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.

6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов имеет право:

а) требовать от предприятий и организаций, производящих иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений, применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов;

б) проводить отбор образцов препаратов в местах их производства, хранения и применения для проведения лабораторного контроля их качества;

в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при несоответствии их качества установленным требованиям;

г) представлять соответствующим

органам государственной власти материалы для решения вопроса о приостановке производства или прекращении выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или иммунобиологических препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям;

д) проводить сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий определенного препарата вместо выборочного в связи с ухудшением качества указанного препарата.

7. Финансирование национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется за счет средств федерального бюджета, выделяемых Государственному научно-исследовательскому институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.

Внебюджетные средства, полученные за счет регистрации и сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на основе хозяйственных договоров работ, направляются на совершенствование государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

от 8 февраля 1996 г. № 122

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СБОРУ И РЕАЛИЗАЦИИ СЫРЬЯ ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ»

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений.

Председатель Правительства

Российской Федерации

В.ЧЕРНОМЫРДИН

Приложение

Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 8 февраля 1996 г. № 122

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СБОРУ И РЕАЛИЗАЦИИ СЫРЬЯ ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ

(ред. от 03.10.2002)

1. Настоящее Положение определяет правила лицензирования деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации).

2. Деятельность по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации) осуществляется юридическими и физическими лицами на основании лицензии.

Данная лицензия не дает права на реализацию заготовленного сырья непосредственно гражданам.

3. Лицензирование деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее именуются – лицензионные органы).