Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных
Шрифт:
5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:
а) проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;
б) осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;
в) проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических
г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;
д) обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;
ж) осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
з) организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;
и) проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство Системой сертификации иммунобиологических препаратов;
к) организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;
л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов имеет право:
а) требовать от предприятий и организаций, производящих иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений, применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов;
б) проводить отбор образцов препаратов в местах их производства, хранения и применения для проведения лабораторного контроля их качества;
в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при несоответствии их качества установленным требованиям;
г) представлять соответствующим
д) проводить сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий определенного препарата вместо выборочного в связи с ухудшением качества указанного препарата.
7. Финансирование национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется за счет средств федерального бюджета, выделяемых Государственному научно-исследовательскому институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.
Внебюджетные средства, полученные за счет регистрации и сертификации иммунобиологических препаратов, а также проводимых на основе хозяйственных договоров работ, направляются на совершенствование государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
от 8 февраля 1996 г. № 122
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СБОРУ И РЕАЛИЗАЦИИ СЫРЬЯ ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ»
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ЧЕРНОМЫРДИН
Приложение
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 февраля 1996 г. № 122
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО СБОРУ И РЕАЛИЗАЦИИ СЫРЬЯ ИЗ ДИКОРАСТУЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ
(ред. от 03.10.2002)
1. Настоящее Положение определяет правила лицензирования деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации).
2. Деятельность по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации) осуществляется юридическими и физическими лицами на основании лицензии.
Данная лицензия не дает права на реализацию заготовленного сырья непосредственно гражданам.
3. Лицензирование деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме растений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации) осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее именуются – лицензионные органы).