Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных
Шрифт:
3.1.1. заявление;
3.1.2. положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;
3.1.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;
3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.
4. На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований.
5. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических
5.2. об общей стоимости программы клинических исследований;
5.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;
5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
6. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.
7. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:
7.1. представления организацией-разработчиком неполного комплекса документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;
7.2. представления организацией-разработчиком недостоверной информации;
7.3. если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.
8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 сентября 2000 г. № 344
«О МЕДИЦИНСКОМ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИИ ГРАЖДАН ДЛЯ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРАВО ПРИОБРЕТЕНИЯ ОРУЖИЯ»
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
В соответствии с Федеральным законом от 13.12.96 № 150 «Об оружии», Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.07.98 № 814 «О мерах по регулированию оборота гражданского и служебного оружия и патронов к нему на территории Российской Федерации» были регламентированы медицинские противопоказания при выдаче лицензии на приобретение оружия.
Как свидетельствуют многочисленные обращения органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации, граждан Российской Федерации, имеют место нарушения правил и порядка выдачи медицинских заключений по результатам освидетельствования граждан для получения лицензии на приобретение оружия.
В целях упорядочения деятельности лечебно-профилактических учреждений в этом направлении работы приказываю:
1. Ввести с 1 декабря 2000 года в лечебно-профилактических учреждениях, осуществляющих амбулаторно-поликлинический прием, учетную форму № 046-1 «Медицинское заключение по результатам освидетельствования гражданина для выдачи лицензии на право приобретения оружия» (приложение).
2. Установить следующий порядок медицинского освидетельствования граждан для выдачи лицензии на право приобретения оружия:
Медицинское освидетельствование осуществляется в лечебно-профилактических учреждениях, оказывающих медицинскую помощь гражданину на постоянной основе (по месту жительства либо
В освидетельствовании принимают участие врач-терапевт участковый с привлечением имеющейся медицинской документации, а также специалисты – психиатр, нарколог, окулист. В случае отсутствия специалистов в данном медицинском учреждении привлечение их осуществляется на договорной основе.
Заключение специалистов утверждается клинико-экспертной комиссией медицинского учреждения и скрепляется печатью.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 марта 2001 г. № 89
«О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, ПАРФЮМЕРНОЙ И КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА, ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ»
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
В целях реализации Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» от 21 декабря 2000 г. № 988 приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 1).
1.2. Форму Свидетельства о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 2).
1.3. Форму заявления о проведении государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 3).
1.4. Номенклатуру новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий, подлежащих государственной регистрации (приложение 4).
Приложение 1
ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, ПАРФЮМЕРНОЙ И КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА, ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
1. Государственная регистрация новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988, и настоящим Приказом.
2. Государственная регистрация осуществляется за счет средств заявителя в установленном порядке.
3. Для государственной регистрации заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России заявление установленного образца и комплект документов, заверенных в установленном порядке: