Торговец смертью: Торговец смертью. Большие гонки. Плейбой и его убийца

Колдакр Бен

Этикетки к лекарствам рекламируются госведомствами как единственный, наиболее надежный источник информации, откуда подписчики и пациенты могут узнать обо всех свойствах препарата. На самом деле текст на этикетке организован хаотично и не очень информативен. Часто приводится описание исследования, но не дается ссылка на источники, что не позволяет узнать подробности или хотя бы догадаться, о каком исследовании идет речь. Иногда основные элементы исследования так отличаются друг от друга в документе госведомства и в опубликованной статье, что сложно увидеть в них сходство, даже если результаты исследования были опубликованы. Более того, на большинстве этикеток приводится длинный список побочных эффектов, но при этом дается очень мало информации, насколько они часто наблюдаются, а ведь многие из них очень редки и не связаны с приемом лекарства напрямую. В приведении избыточной

информации, которая подается хаотично, смысла так же мало, как и в предоставлении слишком малого количества информации.

Несколько американских исследователей на протяжении 10 лет предлагали добавить простую памятку с перечислением свойств препарата вдобавок к информации, представленной вниманию врачей и пациентов. Такая памятка должна прилагаться к довольно мелко напечатанной и путанно составленной инструкции по использованию препарата. В ней до сведения простых людей доводилась бы сводная информация с четкими количественными данными по рискам и полезным эффектам лекарства и со статистикой, основанной на фактических данных. Результаты рандомизированного, контролируемого исследования показывают, что пациенты, которым дали такие памятки с перечислением фактов о лекарстве, лучше понимают его риски и полезные свойства.54В Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ сообщили, что подумают об их использовании. Надеюсь, что когда-нибудь случится чудо, и Управление само займется выпуском таких кратких памяток к каждому лекарству.

Вы можете сами увидеть разницу. Ниже представлена памятка с фактами по снотворному под названием «Лунеста».

Эта памятка короче, чем официальная инструкция для того же препарата, которая приведена на следующей странице. Я тоже думаю, что она гораздо информативнее. Она не решает всех проблем секретности или даже проблем плохой связи. Но она демонстрирует очень ясно, что госорганы ни заработали, ни заслужили их специальный статус, когда дело доходит до оценки и сообщения о рисках.

[Картинка: i_007.png]

[Картинка: i_008.png]

[Картинка: i_009.png]

Решения

Мы установили, что существует ряд серьезных проблем и в системе лицензирования лекарств, и в порядке контроля за их безопасностью после выпуска на рынок. Госведомства выдают лицензии на продажу препаратов, основываясь на слабых подтверждающих фактах, которые не демонстрируют преимущества новых лекарств перед уже имеющимися на рынке средствами, а иногда даже выдают сертификат на лекарство, вообще не имеющее никаких полезных свойств. В результате рынок наводнен посредственными препаратами. Информация по ним не собирается, несмотря на наличие законодательно закрепленного права, позволяющего обязать компании провести более качественные исследования, и несмотря на многочисленные обещания производителей лекарств выполнить такие работы. Наконец, данные по побочным эффектам собираются несколько бессистемно, а документы и планы по управлению рисками остаются засекреченными, спрятанными от врачей и больных без всяких на то оснований. О результатах отслеживания безопасности лекарств сообщается непоследовательно, по нечасто используемым каналам, а при передаче по ним происходит значительная утеря информации, также компании затягивают процесс передачи данных, что приводит к большим задержкам.

Мы можем смириться с некоторыми из этих проблем, но если они все долгое время остаются нерешенными, это создает опасную ситуацию, в которой здоровью пациентов причиняется вред из-за недостатка знаний. Не страшно, если рынок, например, наводнен посредственными лекарствами или такими, качество которых хуже аналоговых препаратов. Если врачи и пациенты знают об этом, они могут быстро и без вреда для себя выбрать нужное средство. Однако это невозможно, если нам ничего не известно о вредных и полезных свойствах препаратов. Всегда были и будут существовать программы и внедряться меры, направленные на поддержание этих стандартов: NICE (Национальный институтздравоохранения и качества медицинской помощи), попросив предоставить больше сравнительных данных, чтобы вынести решение по отношению цены и качества, сделал благое дело. С моей точки зрения, для исправления ситуации требуется изменить сознание людей и их отношение к появлению на рынке новых лекарств. Но прежде чем сделать это, нужно обязательно выполнить несколько простых мероприятий.

1. Фармацевтические компании нужно обязать предоставлять данные, показывающие, как их новое лекарство сравнивалось с лучшим имеющимся на текущий момент препаратом. Информация должна быть предоставлена по каждому новому лекарству до того, как оно попадет

на рынок. Пусть иногда будет лицензироваться лекарство, полезные свойства которого не так хороши, как у его имеющегося на рынке аналога. Если у пациента наблюдается реакция отторжения на обычно используемое средство, полезно иметь у себя в арсенале другие, менее действенные препараты. Однако нам нужно знать относительные риски и полезные свойства медикаментов, если мы хотим принимать осознанные решения.

2. Государственные ведомства и спонсорские организации, оплачивающие оказание медицинских услуг, должны использовать свое влияние, чтобы заставить компании проводить больше информативных исследований. Правительство Германии лидирует на этом поприще, так как еще в 2010 году основало агентство IQWiG, которое занимается изучениемфактов, подтверждающих действие новых сертифицированных лекарств, с целью принятия решения, должны ли они оплачиваться компаниями Германии, оказывающими медицинские услуги, или нет. IQWiG оказалась достаточно смелой, чтобы потребовать проведения качественных исследований с выполнением оценки реальных результатов, и уже отказала в оплате за некоторые лекарства, по которым были поданы неубедительные подтверждающие факты. В результате компании отложили выпуск новых лекарств на рынок в Германии и теперь занимаются поиском более убедительных данных, подтверждающих, что препарат действительно оказывает определенный эффект.55 Пациенты не введены в заблуждение, так как нет весомых фактов, доказывающих эффективность этих новых лекарств. Германский рынок лекарств — самый большой в Европе. Он насчитывает 80 млн пациентов, проживающих в далеко не бедной стране. Если все покупатели по всему миру откажутся покупать лекарства, эффективность которых подтверждена слабо, тогда компании будут вынуждены проводить качественные исследования гораздо быстрее.

3. Вся информация о неблагоприятных и полезных свойствах лекарств, которую предоставляют фармацевтические компании в государственные ведомства, должна находиться в открытом доступе, а все данные должны храниться в международных и национальных органах надзора, кроме информации частного характера. Это не только обеспечит открытость и прозрачность деятельности, но и принесет ряд других преимуществ. При наличии свободного доступа к информации о лекарствах мы можем прибегнуть к помощи сразу нескольких специалистов для решения различных проблем, связанных с данным конкретным препаратом, анализируя его более тщательно и рассматривая с разных точек зрения. Росиглитазон, лекарство от диабета, был удален с рынка из-за побочного действия на сердце, однако эта проблема была выявлена не государственным агентствомпо надзору за медикаментами, а учеными, работающими над данными, которые вдруг стали более доступными обществу для ознакомления, благодаря судебному разбирательству. Вредные свойства «Виокса» были замечены независимыми учеными, не принадлежащими к кругу работников госведомств. Опасные свойства препарата от диабета под названием бенфлуорекс опять-таки были выявлены не госорганом, а независимыми учеными. Чиновники государственных органов не должны быть единственными, у кого есть доступ к подобного рода данным.

4. Мы должны стремиться создать лучшую площадку для информирования пациентов о полезных и неблагоприятных свойствах лекарств. В госорганах используются косные, формальные, устаревшие подходы, не приносящие результатов, а сами госслужащие действуют в интересах ведомства, а не в интересах врачей и пациентов. Если вся информация абсолютно доступна, ее можно облечь в более подходящую для использования форму, и это может сделать любой, у кого есть доступ к ней. Данное мероприятие должно быть проведено за счет общественных фондов и продано, в зависимости от бизнес-модели.

Все это просто. Но есть более общий вопрос, которому ни одно правительство не уделило должного внимания, так как чиновников больше волнуют аспекты культуры в медицине: нужно проводить больше исследований. Если мы не можем точно сказать, какое лекарство лучше, нужно просто сравнить два разных препарата между собой и выбрать то,которое будет эффективнее влиять на болезнь и иметь менее тяжелые побочные эффекты.

Всего этого можно достичь, и в конце следующей главы я изложу свои предложения относительно того, как можно проводить исследования дешево, эффективно и почти универсальным способом. Такой подход можно будет использовать на стадии лицензирования каждого нового лекарства и на протяжении всего лечения. Но сначала я хочу рассказать вам о том, какие чудовищные нарушения имеют место во время проведения фармацевтическими компаниями клинических исследований.