Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
Шрифт:
9. Анализ мероприятий по обеспечению радиационной безопасности и
выполнению норм, правил и гигиенических нормативов в области
радиационной безопасности за год
10. Наличие соответствующей структуры у администрации территории субъекта РФ для ликвидации радиационных аварий и происшествий, наличие средств и сил
Подпись и должность лица, заполняющего радиационно-гигиенический паспорт территории (района, округа)
____________________
(Должность)
____________________ ____________________ ____________________
(Фамилия,
11. Оценка администрацией территории субъекта Российской Федерации радиационной ситуации на территории в отчетном году
Руководитель администрации территории субъекта Российской Федерации
____________________ ____________________ ____________________
(Фамилия, И., О.) (Подпись) (Дата)
12. Заключение Государственной санитарно-эпидемиологической службы субъекта Российской Федерации, оценка индивидуального и коллективного рисков возникновения стохастических эффектов ____________________
Главный государственный санитарный врач
____________________ ____________________ ____________________
(Фамилия, И., О.) (Подпись) (Дата)
С заключением Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации ознакомлен (должность, Ф.И.О. руководителя администрации территории субъекта Российской Федерации) -
____________________ ____________________ ____________________
(Фамилия, И., О.) (Подпись) (Дата)
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 1999 г. № 1970
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 2 июля 1999 г. № 274
«О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
(ред. от 13.12.2001)
В соответствии с «Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. № 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 23, ст. 2691), в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка проведения их регистрации Минздравом России приказываю:
1. Утвердить «Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим Приказом Инструкцией;
2.2. довести до сведения
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра И.А. Лешкевича.
Приложение ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
к Приказу Минздрава России
от 2 июля 1999 г. № 274
ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(ред. от 13.12.2001)
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства.
1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации организаций-разработчиков и предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники).
2. Порядок регистрации
2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:
– рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники;
– экспертиза документов, представленных организацией – разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком;
– согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности;
– проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники;
– проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
– в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
– проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;