Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
Шрифт:
– экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;
– принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике;
– рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;
– оформление и выдача регистрационного
– внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.
Приложение 1
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России – 1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие – 1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) – 1 экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний – 1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия – 1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) – 1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя как правопреемника организации – разработчика изделия (в необходимых случаях), – 1 экз.
Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.
Приложение 2
ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(на бланке предприятия)
Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
изготовитель (наименование изготавливаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники)
в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя
предприятия)
заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже» в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.
3. Предприятие
Дополнительные сведения: № и срок действия сертификата
производства или сертификата системы
качества (при наличии)
Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)
Дата ____________________
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 августа 1999 г. № 328
«О РАЦИОНАЛЬНОМ НАЗНАЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРАВИЛАХ ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ НА НИХ И ПОРЯДКЕ ИХ ОТПУСКА АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ (ОРГАНИЗАЦИЯМИ)»
(ред. от 19.12.2003)
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
В целях реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318), Федеральных законов от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219), от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006) и в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11.09.98 № 1096 «Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4811) и от 08.04.99 № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 16, ст. 1994) приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Инструкцию о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них (Приложение 1);
1.2. Формы рецептурных бланков (Приложение 2);
1.3. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях, независимо от организационно-правовой формы, и частнопрактикующими врачами (Приложение 3);
1.4. Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях (Приложение 4);
1.5. Инструкцию о порядке хранения рецептурных бланков (Приложение 5);
1.6. Форму бланка листка, подтверждающего получение в аптечном учреждении/организации лекарственных средств на льготных условиях «Карта льготного отпуска лекарственных средств» (Приложение 6).
Приложение 1 ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ НА НИХ (ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
Утверждено
Приказом Минздрава России
от 23 августа 1999 г. № 328