Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

Российское Законодательство

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА „О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ“

В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167) приказываю:

Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (приложение).

Приложение

Утверждено

Приказом

Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 04.04.2003 № 138

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

I. Общие положения

Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (далее – Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:

– аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке;

– решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;

– заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.

II. Порядок проведения экспертизы документов, подаваемых предприятиями-производителями для получения Заключения

Для получения Заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);

2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства);

3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

III. Выдача Заключения

На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства

лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 24 апреля 2003 г. № 161

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОИЗВОДСТВУ ЭКСПЕРТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ»

В целях совершенствования производства судебно-медицинских экспертиз в Российской Федерации и повышения их качества приказываю:

Утвердить Инструкцию по организации и производству экспертных исследований в бюро судебно-медицинской экспертизы (приложение).

Приложение

Утверждено

Приказом Минздрава России

от 24.04.2003 № 161

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОИЗВОДСТВУ ЭКСПЕРТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Настоящая Инструкция определяет работу врача – судебно-медицинского эксперта при осмотре трупа на месте его обнаружения, а также проведение экспертных исследований живых лиц, трупов и различных объектов в учреждениях судебно-медицинской экспертизы в соответствии с действующим уголовно-процессуальным законодательством Российской Федерации, Федеральным законом от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 23, ст. 2291; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2) и Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318; Собрание актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, 1993, № 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 10, ст. 1143; 1999, № 51, ст. 6289; 2000, № 49, ст. 4740; 2003, № 2, ст. 167; Российская газета от 05.03.2003, № 42).

I. УЧАСТИЕ ВРАЧА – СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОГОЭКСПЕРТА В ОСМОТРЕ ТРУПА НА МЕСТЕ ЕГО ОБНАРУЖЕНИЯ

1. Особенности осмотра трупа при различных повреждениях и видах смерти

При осмотре трупа с повреждениями различного происхождения врач – судебно-медицинский эксперт обращает внимание:

1.1. При повреждениях тупыми предметами – на состояние одежды, ее загрязнения и повреждения; повреждения на теле трупа (локализацию, форму, размеры, особенности краев, другие особенности); наличие следов, похожих на кровь, волос, текстильных волокон на одежде и теле трупа, предметах окружающей обстановки, предполагаемом орудии травмы.

1.2. При падении с высоты – на положение трупа по отношению к объекту (крыше, балкону и т. п.), с которого произошло падение человека; на расстояние от теменной области головы, центра тяжести тела, стоп до перпендикуляра падения с плоскостью соударения; позу трупа; на загрязнения, потертости ткани и декоративных деталей одежды; повреждения одежды, протяженные разрывы швов предметов одежды; повреждения обуви (подошвы, каблуков, верха); на деформации отдельных частей тела (головы, области голеностопных суставов, стоп); односторонность повреждений (при прямом свободном падении); на наличие повреждений ногтей, ладонных поверхностей пальцев рук, кистей; на особенности ложа трупа; отсутствие (или наличие) повреждений, не характерных для падения с высоты (резаных, рубленых, колото-резаных, огнестрельных ран и др.). Осмотру также подлежат предметы на траектории падения и место, откуда могло произойти падение.