Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных
Шрифт:
серия – определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность;
стандартные образцы – это вещества, применяемые для контроля качества лекарственных средств, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов. Стандартные образцы подразделяются условно на химические и биологические; один и тот же стандартный образец в соответствии с
срок годности – период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства;
субстанция – вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
фармакопейная статья – государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.
III. Порядок подготовки государственных стандартовкачества лекарственных средств
3.1. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:
1) общая фармакопейная статья (ОФС);
2) фармакопейная статья (ФС);
3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств (ФСП).
3.2. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.
3.3. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.
3.4. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
3.5. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.
3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется
3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею.
3.8. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.
3.9. Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и настоящего стандарта.
Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований настоящего стандарта.
3.10. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.
3.11. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.
При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.
3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России.
IV. Порядок построения и изложения государственныхстандартов качества лекарственных средств
4.1. В заглавии государственного стандарта качества лекарственного средства дается название лекарственного средства.
4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в приложении 2 к настоящему ОСТу.
4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП.
4.4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 – 5 к настоящему ОСТу.
4.5. Титульные листы ОФС, ФС, ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.
Последний лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.
4.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.
4.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.
4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.