Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных
Шрифт:
9.10. Вместе с другими документами исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней редакции или ее новой редакции, если она переработана в процессе проведения клинического исследования.
X. Прекращение клинического исследования
10.1. В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение,
10.2. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию-разработчика о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.
XI. Организация – разработчик лекарственного средства
11.1. Организация – разработчик лекарственного средства обеспечивает качество клинического исследования на всех его этапах проведения и несет ответственность за соответствие клинического исследования требованиям законодательства.
11.2. Организация-разработчик должна предоставить документацию на исследуемое лекарственное средство, включая активные препараты сравнения и плацебо, соответствующую стадии его разработки, обеспечить его производство в соответствии с нормативными требованиями, и, при необходимости, провести кодирование и маркировку, гарантирующие применение «слепого» метода исследования.
11.8. Договоры, заключаемые между организацией-разработчиком и учреждением здравоохранения или любой другой участвующей в исследовании стороной, должны существовать в письменной форме как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.
11.9. Организация-разработчик обеспечивает страхование испытуемых.
11.10. Порядок возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью испытуемого, определяется в соответствии с законодательством.
XIX. Основные документы клинического исследования
19.1. Основными документами клинического исследования являются: Брошюра исследователя, протокол клинического исследования, отчет о проведении клинического исследования, индивидуальная карта испытуемого, информация для субъекта исследования и форма информированного согласия.
19.2. Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно целесообразности планируемого исследования, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых.
19.3. Характер и объем информации зависят от стадии разработки изучаемого препарата. Если исследуемый препарат находится в свободной продаже и его фармакологические свойства знакомы большинству практикующих врачей, Брошюра исследователя может быть менее подробной.
19.4. С согласия Минздрава России вместо Брошюры исследователя могут быть использованы стандартный информационный листок, инструкция по применению лекарственного препарата или листок-вкладыш, при условии, что они содержат неустаревшую, всестороннюю и достаточно подробную информацию обо всех свойствах изучаемого препарата. Брошюра исследователя сопровождается
19.5. Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и при необходимости исправляется и дополняется в соответствии со стандартными процедурами организации-разработчика. Брошюра исследователя может пересматриваться и более часто, в зависимости от стадии разработки препарата и по мере поступления новой значимой информации.
19.6. Если включаемые в Брошюру новые данные являются особо важными, с ними необходимо ознакомить исследователей, а также Комитет по этике и (или) Минздрав России до того, как эти данные будут включены в новую редакцию Брошюры исследователя.
19.7. Организация-разработчик обеспечивает своевременное предоставление исследователю текущей редакции Брошюры, а исследователь передает ее в соответствующий Комитет по этике.
19.8. В тех случаях, когда составление традиционной Брошюры исследователя неосуществимо, в качестве альтернативы может быть представлено дополнение к протоколу испытания в виде раздела «Обоснование исследования», основанного на последних данных.
19.9. На титульном листе Брошюры исследователя или Обоснования исследования указываются название организации-разработчика, идентификаторы конкретного исследуемого препарата (код, химическое или утвержденное традиционное название, а также патентованное название, если это согласуется с желанием спонсора и не противоречит действующему законодательству) и дата их издания.
19.10. По желанию организации-разработчика можно включить в Брошюру исследователя или Обоснование исследования уведомление исследователей и (или) получателей документа в том, что данный документ должен рассматриваться как конфиденциальная информация, предназначенная исключительно для ознакомления и использования коллективом исследователей и Комитетом по этике.
XX. Отчет о клиническом испытании
20.1. Отчет о клинических исследованиях лекарственного средства должен включать: 1) основания, дающие право на проведение клинических исследований; 2) дату начала и завершения клинических исследований; 3) цель, задачи и вид исследования; 4) критерии включения и исключения испытуемых; 5) характеристику клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований; 6) схему проведения лечения, сопутствующую терапию; 7) описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.
20.2. Результаты клинического изучения лекарственного препарата следует представлять в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.
20.3. Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.
20.4. К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого лекарственного средства. Отчет подписывается руководителем учреждения здравоохранения и скрепляется соответствующей печатью. Отчет направляется в Минздрав России для рассмотрения.