Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных
Шрифт:
10.2. Протокол включает в себя:
10.2.1. Цель исследования;
10.2.2. Задача исследования;
10.2.3. Сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, биологические, фармацевтические свойства);
10.2.4. Сведения о препарате сравнения (физические, химические, биологические, фармацевтические свойства);
10.2.5. Используемые методы исследования;
10.2.6. Описание используемой в исследовании тест-системы;
10.2.7. Способы и пути введения исследуемого препарата и препарата сравнения;
10.2.8. Схема исследования, обоснование
10.2.9. Этические и правовые нормы доклинического исследования;
10.2.10. Оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата;
10.2.11. Поправки к протоколу доклинического исследования;
10.2.12. Статистическая обработка результатов исследования;
10.2.13. Составление отчета;
10.2.14. Литература.
10.3. Вносимые изменения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования, а отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин.
XI. Записи результатов исследования
11.1. В организации, проводящей доклинические исследования, должны сохраняться все исходные данные, результаты измерений и наблюдений, вычислений и преобразования данных, записи о калибровке оборудования, отчеты (в том числе промежуточные), а также другие материалы и документы, имеющие непосредственное отношение к данному исследованию.
11.2. Данные, образцы, навески и т. д. должны иметь индивидуальный шифр, позволяющий однозначно идентифицировать исследование, использовавшийся тест, метод, вид исследования, и биологическую систему, и ссылку на сотрудников лаборатории, принимавших участие в получении данных или образцов, в подготовке или проведении исследования.
11.3. Первичные данные, полученные в ходе исследования, должны быть немедленно зарегистрированы, подписаны и датированы, не допускается их уничтожение, подмена или перезапись. Данные на электронных носителях по возможности дублируются в бумажном варианте.
11.4. Исправления первичных данных оформляются в виде дополнений, которые подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием причин ошибок.
11.5. Материалы исследования должны позволять восстановить ход исследования. После проведения доклинического исследования материалы передаются в архив. Условия архива должны обеспечивать безопасное и конфиденциальное хранение всех материалов исследования.
XII. Отчет о проведенных исследованиях
12.1. Заявитель в течение 30 дней после окончания проведения доклинического исследования лекарственного средства представляет в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России отчет о проведенном исследовании.
12.2. В отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства должны быть представлены:
12.2.1. Название, адрес организации, даты начала и завершения доклинических исследований, цель и задачи исследования.
12.2.2. Описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о физических, химических, биологических, фармацевтических
12.2.3. Вид исследования, характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для проведения доклинических исследований.
12.3. В случае проведения экспериментальных исследований на животных необходимо указать:
12.3.1. Вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания.
12.3.2. Режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства.
12.3.3. Схема проведения доклинического исследования лекарственного средства.
12.3.4. Описание методов статистической обработки результатов, результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
12.4. Отчет о результатах проведения доклинических исследований составляется руководителем исследований, подписывается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
12.5. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т. д.) и подписанных руководителем организации.
12.6. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Фармакологический комитет Минздрава России в срок до 30 дней рассматривают представленные материалы и направляют заключение в Минздрав России.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 14 июля 2003 г. № 307
«О ПОВЫШЕНИИ КАЧЕСТВА ОКАЗАНИЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ БЕСПРИЗОРНЫМ И БЕЗНАДЗОРНЫМ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИМ»
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
В целях совершенствования оказания лечебно-профилактической помощи беспризорным и безнадзорным несовершеннолетним и во исполнение плана работы Межведомственной комиссии по делам несовершеннолетних при Правительстве Российской Федерации на 2003 год приказываю
1. Утвердить:
1.1. Схему обследования беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних при поступлении в лечебно-профилактические учреждения с учетом положений статей 24, 32, 34 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 19.08.93, № 33, ст. 1318) и статей 4, 11, 23 Закона Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации от 20.08.92, № 33, ст. 1913) (приложение № 1).
1.2. Порядок проведения вакцинопрофилактики беспризорных и безнадзорных несовершеннолетних (приложение № 2).
1.3. Рекомендуемые схемы оказания медицинской помощи детям при психических и поведенческих расстройствах, вызванных употреблением психоактивных веществ (ПАВ) (приложение № 3).
1.4. Схему ежемесячного отчета о деятельности лечебно-профилактических учреждений по оказанию медицинской помощи беспризорным и безнадзорным несовершеннолетним (приложение № 4).
Приложение № 1