Техническое регулирование. Правовые аспекты реформы (Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»)

Коллектив авторов

В качестве характеристики эффекта вредного фактора в этих исследованиях обычно выбирается уровень заболеваемости за определенный период либо вероятность заболевания, которые могут быть интерпретированы как риск причинения вреда при использовании продукции, формирующей данный вредный фактор.

Зависимости «доза-эффект», построенные по большой исследуемой совокупности, обладают приемлемой неопределенностью, что позволяет рекомендовать этот подход для обобщенных выводов относительно безопасности.

1.2. Расчетные методы

Расчет риска осуществляется,

как правило, на стадии проектирования с использованием методологии ВАБ (вероятностный анализ безопасности). Эти методы позволяют оценить риск применительно к конкретному изделию, а не к группе однотипных объектов. Распространение результатов индивидуального расчета риска объекта на группу однородных объектов (для обобщенных выводов) должно быть обусловлено рядом условий и ограничений, например, должно быть известно, что расчет риска ведется для типового представителя, который эксплуатируется в типовых условиях и т. п. Ограничения подобного рода во многом не позволяют распространить выводы относительно безопасности конкретной модели продукции на группу однородной продукции, что препятствует формированию обобщенных выводов относительно безопасности.

В настоящее время предложено большое число методов расчета риска, основанных на методологии ВАБ, каждый из которых обладает как определенными достоинствами, так и недостатками. Отметим только один общий недостаток: все методы расчета риска на стадии проектирования (конструирования) обладают высокой неопределенностью, поэтому их целесообразно применять для решения вполне определенных задач: выбор наилучшего (с точки зрения безопасности) варианта конструкции, учет человеческого фактора и т. п. Существенным ограничением ВАБ является его применимость только для продукции, которая в процессе применения расходует свой ресурс. Другими словами, ВАБ нельзя применить для пищевой, парфюмерно-косметической продукции, лекарственных средств и т. п. Таким образом, для решения вышеперечисленных задач технического регулирования методы ВАБ малопригодны.

2. Качественные методы

2.1. Анализ видов, последствий и критичности отказов (АВПКО)

Одним из наиболее простых и эффективных качественных методов оценки риска причинения вреда применительно к продукции машиностроения и приборостроения является метод анализа видов, последствий и критичности отказов, или (в англоязычной транскрипции) FMECA. В рамках FMECA вычисляется критичность отказов продукции, т. е. последствия отказов продукции с учетом их частоты, которые принимаются в качестве оценки риска причинения вреда.

Основная идея расчета критичности отказа (дефекта) состоит в учете трех факторов: частоты (вероятности) отказа, возможности обнаружения дефекта до начала эксплуатации и последствий отказа. Эти три фактора в совокупности и формируют значение критичности отказа. Чем выше величина частоты (вероятности) отказа и/или последствия отказа, и/или ниже возможность обнаружения дефекта до начала применения объекта по назначению, тем выше значение критичности, т. е. выше риск.

В отдельных случаях целесообразно использовать более

простой АВПКО в табличной форме, при котором учитываются следующие факторы отказов:

– частота (вероятность);

– последствия.

Например, по частоте наступления отказы можно разделить на пять категорий: очень редкий (ОР); редкий (Р); возможный (В); частый (Ч); очень частый (ОЧ); по последствиям – на четыре: незначительный (Н); существенный (С); значительный (З); критический (К).

Сочетание частоты отказов и их последствий дает возможность, исходя из классического определения риска, оценить первоначальный риск в качественной форме:

– очень частый, частый или возможный отказы, вызывающие существенные, значительные или критические последствия, обусловливают очень высокий (ОВ) риск;

– очень частый, частый, возможный или редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные, значительные или критические последствия, обусловливают высокий (В) риск;

– частый, возможный, редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные, значительные или критические последствия, обусловливают средний (С) риск;

– возможный, редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные или значительные последствия, обусловливают низкий (Н) риск;

– редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные или существенные последствия, обусловливают очень низкий (ОН) риск.

Приведенные правила принятия решения для вычисления риска на основе АВПКО представлены в табл. 3.

Таблица 3

Правила принятия решения для расчета риска

В процесс оценки риска может вовлекаться такой фактор, как степень уязвимости отдельных категорий потребителей. Этот фактор значительно влияет на окончательные оценки риска.

Таким образом, применение АВПКО дает возможность определить, в какую из групп риска может быть отнесена рассматриваемая продукция. При этом вывод о степени риска может быть сделан применительно к типу объекта.

2.2. Классификационный метод

На практике для оценки риска в качественной форме можно использовать инженерные методы, основанные на классификации факторов (критериев), влияющих на частоту и тяжесть причинения вреда.

При классификации обычно применяют следующие критерии:

– наличие источников опасности;

– степень контакта непосредственно с источником опасности;

– длительность и интенсивность воздействия опасных факторов;

– наличие физических барьеров безопасности;

– возможная степень тяжести последствий и др.

Такой подход реализован в ГОСТ Р 51609-2000 применительно к медицинским изделиям, что позволяет с помощью правила классификации разделить все указанные изделия на четыре зоны риска причинения вреда.

Классификационный метод можно использовать для оценки риска причинения вреда пищевой продукцией.