Торговец смертью: Торговец смертью. Большие гонки. Плейбой и его убийца
Шрифт:
Нам очень нужно, чтобы пациенты продолжали верить, что они делают полезный вклад в общественно значимое дело, потому что система набора добровольцев для проведения клинических исследований испытывает кризис: становится все труднее и труднее убедить больных участвовать в подобного рода экспериментах. Одно из последних исследований выяснило, что для трети всех экспериментов не удалось набрать нужного количества пациентов, а более половины пришлось продлить.54 Если станет известно, что клинические исследования проводятся больше с целью продвижения, а не для науки, набирать людей станет еще труднее. Решение напрашивается само собой: нужно не прятать эту проблему, а исправлять ее.
Пусть
У этих организаций есть возможность задавать тон в научной и клинической медицине. В соответствии с кодексом поведения их сотрудников, их целями и намерениями, а также правилами внутреннего распорядка, некоторые из этих организаций могут накладывать определенного рода санкции; у них всех есть возможность исключать тех, кто не смог соблюсти основные этические нормы. Мы установили (надеюсь, ни у кого не осталось в этом сомнения), что утаивание результатов клинических исследований на людях является нарушением правил проведения исследования, которое ведет по неверному пути врачей и приносит вред здоровью пациентов всей планеты. Воспользовались ли вышеперечисленные организации имеющимися у них полномочиями? Выступила ли хотя бы одна из них с заявлением, что всему этому должен быть положен конец и что необходимые действия в скором времени будут предприняты?
Лишь одна группа смельчаков решилась вступить в отрытую конфронтацию. Факультет фармацевтической медицины, маленькая организация, насчитывающая в своих рядах 1400членов, большинство из которых — врачи, работающие в фармацевтической промышленности. Все остальные продолжают отмалчиваться.
Все до единой.Что можно сделать
Есть несколько простых решений этих проблем, которые подразделяются на три категории. Я не знаю ни одной причины, которая мешала бы нам внедрить какое-либо из представленных ниже предложений. Решение проблемы сокрытия данных вот уже много лет затягивается из-за бездействия государственных органов, пренебрегающих выполнением своих обязанностей, и нежелания научных работников старшего звена вступать в конфликт с фармацевтическими компаниями. Их уклонение от конкретных действий изо дня в день вредит здоровью пациентов.
Обязательства о неразглашении информации
Если в статье договора о неразглашении информации нет ничего такого, чего можно было бы стыдиться, если компании, госорганы, ученые и договорные департаменты университетов полагают, что такие условия приемлемы, текст таких договоров должен находиться в открытом доступе для ознакомления с ним широкого круга общественности, чтобы каждый находящийся вне этих систем мог решить, согласен ли он с такими условиями или нет.
1. До тех пор пока нельзя будет избавиться от них полностью, в случае если пункт об обязательстве не разглашать информацию включен договор, пациентов следует предупреждать во время приглашения к участию в клинических исследованиях, что компания, оплачивающая их проведение, имеет право утаить результаты, если они ей не понравятся. В форме согласия на участие пациента в исследовании также должно быть ясно прописано, что утаивание отрицательных результатов приводит к формированию у пациентов и врачей неправильного представления об эффективности испытываемого лекарства, что приносит ненужный вред здоровью
2. Там, где компания-спонсор имеет по договору право наложить вето на публикацию, даже если она не пользуется этим правом, о факте существования положения об обязанности не разглашать информацию об исследованиях должно быть ясно упомянуто в научной работе, в протоколе клинических исследований и в открытом для публичного доступа журнале регистрации исследований, куда заносятся все данные об экспериментах еще до их начала. Люди, которые изучают результаты исследований, могут потом сами решить, верят ли они в беспристрастность этого спонсора и исследовательской группы, и интерпретировать все предоставленные положительные данные в этом свете.
3. Все договоры с университетами должны составляться по одинаковому шаблону, из которого должны быть исключены статьи о нераскрытии информации. Если это требование не соблюдено, все университеты нужно обязать сообщать о том, заключение каких договоров с оговоркой о неразглашении информации они санкционировали, и опубликовать тексты таких статей онлайн, чтобы все были предупреждены, что организация систематически выполняет исследования, данные которых могут быть интерпретированы в пользу спонсора, а не устраивающая его информация может быть скрыта от общественности.
4. В законодательстве статьи, обязывающие какую-либо из сторон не разглашать информацию, должны быть объявлены незаконными, без оговорок, исключений или другой возможности каким-либо образом вставить пункт подобного рода в договор. При возникновении споров относительно результата анализа или интерпретации данных между проводящими эксперимент исследователями и теми, кто его оплачивает, дискуссия должна быть отражена в опубликованных научных статьях или на общественных форумах. Разногласия не должны держаться в тайне.
Профессиональные органы
1. Все профессиональные органы должны занимать стойкую позицию в отношении неопубликованных результатов исследований, объявить открыто факт их сокрытия нарушением правил проведения исследований и уведомить всех, что такого рода инциденты будут рассматриваться как любая другая форма серьезного административного правонарушения, которая ведет к созданию у врачей и пациентов ложной картины. Утаивание информации и отказ публиковать ее накладывают пятно на репутацию соответствующих организаций и на их сотрудников старшего звена.
2. Весь исследовательский персонал, принимающий участие в любых исследованиях лекарств на людях, должен как совместно, так и по отдельности нести ответственность за обеспечение публикации результатов эксперимента в полном объеме в течение года после его завершения.
3. Имена всех лиц, ответственных за сокрытие результатов, должны быть занесены в единую базу данных, чтобы другие исследователи были осведомлены о риске при работе с ними либо при вверении им группы пациентов для исследования медикаментов в будущем.
Комитеты по этике
1. Исследователю не должно выдаваться санкции на проведение экспериментов на людях, если данные клинических исследований по проекту, в котором он принимал участие ранее, не были опубликованы на текущий момент и такой период длится более одного года после завершения работ. Если в послужном списке ученого, занятого в каком-либо проекте, имеется запись о задержке публикации результатов клинических исследований, комитет по этике должен быть уведомлен об этом и принять данный факт во внимание, относясь к нему так, как если бы исследователь был виновен в грубом нарушении правил проведения научного эксперимента.