Торговец смертью: Торговец смертью. Большие гонки. Плейбой и его убийца
Шрифт:
Если вы считаете, что все это выглядит странным и, возможно, даже нереалистичным, когда устранением самого важного недостатка в системе информирования индустрии соборотом 700 млрд долларов занялось неофициальное объединение, состоящее из нескольких редакторов журналов, не обладающее юридическими полномочиями, то вы, наверное, правы: это и в самом деле выглядит необычно. Хотя все начали говорить о пристрастном отборе информации для публикации и утаивании данных в прошедшем времени, в действительности же все продолжалось так же, как и раньше, поскольку редакторы журналов просто не выполняли собственных угроз и не сдерживали обещаний. Позднее мы увидим, какими весомыми побуждающими финансовыми стимулами сопровождали представители компаний свои просьбы к редакторам опубликовать работы с позитивными данными. Размеры стимулов доходили до нескольких миллионов долларов, которыми измерялся доход от печатных изданий и рекламы. Но сначала нам нужно посмотреть, что сделали редакторы после того, как они торжественно и прилюдно дали такое громкое обещание в 2005 году.
В 2008
Тем временем в Европе происходили странные события. С необычной помпой и шумихой Европейское медицинское агентство создало журнал регистрации клинических исследований под названием EudraCT. Законодательство Евросоюза требует, чтобы в этот журнал заносились все исследования, если в них участвуют пациенты из Европы, и большинство компаний скажет вам, что они выполнили свои обязательства по обеспечению прозрачности, регистрируя проводимые ими мероприятия. Однако информация, содержащаяся в этом самом журнале, была полностью засекречена. Я могу лишь сказать вам, что в нем содержатся записи примерно о 30000 исследований, так как эта цифра находится в открытом доступе, но это буквально все, что мне известно, а большего не дано узнать никому. Несмотря на то что по законодательству Евросоюза общественности должен быть предоставлен доступ к этому журналу, он остается закрытым для публики. Создается поистине какой-то невообразимый парадокс: журнал регистрации клинических исследований в Евросоюзе, инструмент прозрачности, засекречен и закрыт для доступа. С марта 2011 года после шквала недовольных статей в СМИ (по крайней мере, я их писал) публике была открыта информация из одной подгруппы исследований, с которой можно было ознакомиться через веб-сайт EudraPharm. На лето 2012 года, несмотря на то что агентство утверждает, будто бы журнал теперь открыт для всех, отсутствуют данные по крайней мере 10000 исследований, а поиск по сайту работает очень плохо.64 Это одна из самых странных вещей, с которыми мне когда-либо приходилось сталкиваться, и никто, кроме чиновников Евросоюза, никогда не относился к данному сайту как к журналу регистрации клинических исследований. Я уж точно не считаю его таковым. Надеюсь, что и вы тоже. А вот ICMJE и ВОЗ открыто заявили, что EudraCT не является информационным журналом регистрации и не содержит значимой информации.
Однако в США проводятся новые мероприятия, которые выглядят важными и необходимыми. В 2007 году в парламенте прошел закон, выпущенный Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов лекарственных веществ. В этот раз все было гораздо серьезнее: ведь новый закон требовал регистрировать все клинические исследования любого лекарства или прибора на любой стадии разработки, кроме первого опробования на людях, если они проводятся в США или подразумевают получение какого-либо сертификата для выпуска на рынок нового препарата. В законе также содержится пугающее новое требование: все результаты исследований должны быть опубликованы на сайте www.clinicaltrials.gov в форме краткой сводной таблицы в течение одного года после завершения экспериментов. Данное требование относится к каждому исследованию любого сертифицируемого для выпуска на рынок лекарства, которое завершается после 2007 года.
Еще раз — всеобщее ликование и восторг. Снова все поверили, что проблема решена. Но она вовсе не была решена по двум очень важным причинам.
Во-первых, к сожалению, даже если и внести в закон несомненно полезное требование, обязывающее публиковать все результаты исследований, начиная с текущего момента, это никак не отразится на состоянии дел в медицине сегодня. Нигде в мире нет такой клиники, где прописывались бы только лекарства, исследования которых были проведены в течение прошедших трех лет, и где используют только препараты, поступившие на рынок с 2008 года. На самом деле все наоборот: большая часть лекарств, используемых в медицине в настоящий момент, попала на рынок в течение предыдущих 10, 20 или 30 лет. Одна из наиболее трудных задач, стоящих перед фармацевтическими компаниями сегодня, — как создавать лекарства, которые будут новыми по своей сути, подобно тем, что появились в период, называемый теперь «золотым веком» фармацевтических исследований, когда были разработаны все самые популярные средства от наиболее распространенных болезней. Возможно, их создание и было чем-то вроде срывания давно созревшего плода, висящего на низкой ветке древа исследований, но в любом случае именно эти таблетки мы принимаем сегодня.
Важнее всего то, что нам необходимо получить информацию именно по этим препаратам, то есть результаты тех клинических исследований, которые завершились в 2005 или 1995 году. Ведь именно их мы прописываем сегодня совершенно вслепую, наугад, будучи обманутыми с пристрастием выбранными данными результатов исследований, частично опубликованной информацией, в то время как нелицеприятные результаты хранятся в надежном подземном архиве.
Но есть и вторая, более весомая причина, почему такие законы должны восприниматься
И поэтому в целом я называю утверждения Евросоюза, ICMJE, Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ о том, будто бы все эти проблемы были решены, сообщениями о мнимых корректировках. На самом деле, последствия от них оказались даже хуже, чем неудавшиеся попытки исправить имеющиеся недочеты: они дали нам ложное чувство уверенности, что проблема была устранена, а на самом деле наше внимание просто переключилось с одного вопроса на другой.
Вот уже больше пяти лет работники медицины и ученые говорят о выборочной публикации данных так, как если бы это была проблема вчерашнего дня, обнаруженная в 90-х и в начале 2000-х гг., но удачно решенная. Но проблема пропавших результатов никуда не делась, и вскоре мы увидим, с какой наглостью и вероломством действуют некоторые компании и госорганы, пытаясь сделать все возможное, лишь бы не предоставлять нужную информацию ученым и общественности.Что можно сделать?
ICMJEдолжна сдерживать обещания. Евросоюз должен перестать смешить людей глупыми заявлениями. Законодательство о внесении поправок от 2007 года Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ должно выполняться, а его соблюдение контролироваться. Однако нас ждут другие разочарования, поэтому я придержу список мероприятий, направленных на предотвращение сокрытия данных, до конца главы.Кот наплакал: попытки получить данные от госорганов
К этому моменту мы установили, что врачи и пациенты были брошены на произвол судьбы рядом должностных лиц и организаций, которые по нашим ожиданиям должны были занять нашу сторону и решить проблему пропавших данных, так как их отсутствие приносит большой вред здоровью пациентов всего мира. Мы увидели, что правительства разных стран не предпринимают никаких действий против тех, кто отказывается публиковать результаты проведенных исследований, притворяясь, будто они уже обнародованы. Также не предпринимается никаких действий на государственном уровне против компаний, которые не регистрируют клинические исследования. Мы увидели, что редакторы медицинских журналов продолжают публиковать данные незарегистрированных исследований, притворяясь, будто бы эта регистрация имела место. Мы увидели, что комитеты по этике не настаивают на публикации всех данных, несмотря на то что их декларируемая цель — защищать пациентов. И мы увидели, что профессиональные органы не предпринимают никаких действий против того, что явно выглядит как нарушение правил проведения исследований, несмотря на наличие фактов, доказывающих, что проблема сокрытия информации разрослась до масштабов эпидемии.66
В то время как публикуемые научные данные грубо искажаются, хотелось бы надеяться, что есть хотя бы один орган, куда могут обратиться пациенты и врачи, чтобы получить доступ к результатам: правительственные ведомства по надзору за распространением медикаментов. Они получают большие объемы данных от фармацевтических компаний во время сертификации их препаратов, и в число их обязанностей уж точно входит защита интересов пациентов и обеспечение их безопасности. Разве не так? Однако, как это ни грустно признавать, поведение служащих правительственных ведомств являет собой еще один пример нежелания помогать нам, так как в защите наших интересов отказали даже те, кто по закону обязан защищать их. В этом разделе мы рассмотрим три основных нарушения. Во-первых, госведомства не первые, кто получает информацию. Во-вторых, процесс передачи информации врачам и пациентам организован из рук вон плохо, а данные передаются не в полном объеме, лишь крупицы. Наконец, если вы пытаетесь получить всю информацию, которую предоставила фармацевтическая компания в госведомство — все документы, длинные больничные формы, за каждой из которых стоит чья-то жизнь, — чиновники начинают чинить вам препятствия, блокируют доступ и тянут время по нескольку лет, даже если речь идет о лекарстве, которое оказалось вредным и неэффективным. Ни один из фактов, которые я изложу далее, никому не прибавит надежды и оптимизма.
Первое: информация утаивается от госведомств
Пароксетин — широко используемый антидепрессант из класса лекарств, известных под названием селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Вы узнаете больше об этом классе препаратов немного позже, но здесь я привел пароксетин в качестве примера для того, чтобы показать, как компании воспользовались предоставленной им вседозволенностью, начали утаивать информацию и нашли бреши в нашем несовершенном законодательстве, требующем раскрытия информации об экспериментах. Мы увидим, как GSK утаивает данные, которые раскрывают истинную сущность этого антидепрессанта, и даже факты, подтверждающие наличие у него вредных побочных эффектов,но, что важнее всего, мы увидим, что все эти действия компании абсолютно законны.