Торговец смертью: Торговец смертью. Большие гонки. Плейбой и его убийца
Шрифт:
Журнал «Подопытный кролик № 0» публиковал материалы расследований смертей людей, имевших место во время «Этапа 1», советы для участников и длинные, заумные рассуждения об истории движения «подопытных кроликов» или, как сами участники исследования называют то, чем они занимаются, «нашей кровавой, ссаной работе». На страницах журнала можно найти иллюстрации грызунов, лежащих на спинках с термометрами в анусах, или с готовностью подставляющих свои животы под скальпели. Цель публикации всех этих материалов — не просто впустую покритиковать медиков или дать советы, как сломать систему. Добровольцы создали свою систему «учетных карточек участников исследований» и даже обсуждали возможность создания профсоюза:
Есть необходимость создать свод стандартных требований, которые будут изложены на независимом
Эти учетные карточки были информативны, трогательны и забавны, но, как можно было догадаться, эта выдумка пришлась не по душе фармацевтическим компаниям. Когда тритакие карточки попали в руки сотрудников журнала Harper’s, все закончилось иском по обвинению в клевете, после чего газетчикам пришлось принести извинения. Сходная история произошла после выхода в колонке новостей Bloomberg статьи в 2005 году, в которой более десятка врачей, ученых и правительственных чиновников утверждали, что фармацевтические компании не обеспечивают участникам клинических исследований нормальной защиты. По их словам, три нелегальных иммигранта из Латинской Америки признались, что подвергались угрозам со стороны клиники, на которую они жаловались. Их пугали депортацией.
Конечно, мы не можем полагаться исключительно на альтруистические чувства людей, чтобы популяризовать в обществе участие в клинических исследованиях. Однако даже когда альтруизм и имел место, исторически он проявлялся в экстремальных или необычных обстоятельствах. Например, до заключенных в исследованиях лекарств принимали участие идейные уклонисты от военной службы. Они носили одежду, кишащую блохами, чтобы заразиться тифом, и участвовали в «Большом голодном эксперименте», чтобы помочь врачам союзников понять, как нужно лечить узников концлагерей, страдавших от недоедания (некоторые голодающие совершали жестокие акты самокалечения).6 Сейчас вопрос стоит не о том, считаем ли мы мотивации участников исследований и законодательство приемлемыми. Нам нужно признаться самим себе, на самом ли деле мыслышим об этом впервые или же просто все это время не хотели замечать происходящего и заметали не понравившиеся нам факты под ковер. Вероятно, вы представляли себе, что все исследования проводятся в университетах, и 20 лет назад такая точка зрения, возможно, и была бы актуальной. Но с недавнего времени исследования все чаще и чаще проводятся сторонними компаниями, обычно вдали от университетов, в маленьких частных клиниках, принадлежащих организациям, которые заключают договоры субподряда с фармацевтическими компаниями. Эти организации разбросаны по всему миру, но за ними все равно следят структуры, созданные для улаживания этических и процессуальных вопросов, возникающих при проведении крупных институтских исследований, а не в среде малого бизнеса. В США в частности можно приобрести лицензию в каком-нибудь Институтском наблюдательном совете по сходной цене, так что если в одном комитете по этике вам не понравилось предложение или дали от ворот поворот, вы просто идете в другой.
Это очень интересный аспект медицины. «Этапы 2 и 3» тоже проводятся сторонними организациями, но прежде чем перейти к ним, нужно рассказать, что эти этапы собой представляют.«Этапы 2 и 3»
Итак, в ходе эксперимента на нескольких здоровых людях, которых принято называть в широких кругах «добровольцами», исследователь установил, что его лекарство в целом безопасно. Теперь его нужно дать пациентам, страдающим заболеванием, которое исследователь намеревается лечить, чтобы понять, действует оно или нет.
Это мероприятие проводится в рамках «Этапов 2 и 3» клинических исследований перед тем, как лекарство попадет на рынок. Граница между «Этапами 2 и 3» очень размыта, однако в широком смысле во время «Этапа 2» исследователь дает лекарства группе пациентов в количестве примерно 200 человек и пытается собрать информацию по результатам лечения, побочным эффектам и величине доз за короткий срок. В это время можно будет в первый раз проверить, действительно ли ваше гипотензивное средство понижает кровяное давление при приеме пациентами,
На «Этапе 3» лекарство дается уже большей группе пациентов, где количество человек колеблется от 300 до 2000. Исследователь снова регистрирует результаты приема препарата пациентами, побочные эффекты, уточняет дозировку. Важнее всего, что «Этап 3» представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, во время которого новое лекарство сравнивается с каким-нибудь другим препаратом. Как вы вскоре увидите, во всех предварительных исследованиях, проводимых до выпуска медикаментов на рынок, участвует сравнительно небольшое количество людей, и это приводит к тому, что редкие побочные эффекты регистрируются очень нечасто. К этому вопросу мы еще вернемся несколько позже.
И здесь самое время снова задать вопрос: «Кто все эти пациенты и откуда они взялись?» Понятно, что состав группы участников исследований не может быть репрезентативным и не отражает в полной мере многообразия всех пациентов по ряду различных причин. Во-первых, нам нужно рассмотреть мотивы, которые заставляют людей принимать участие в подобного рода мероприятиях. Было бы прекрасно думать, что все мы признаем важность исследования для общества и что все исследования действительно являются общественно значимыми. К сожалению, во время большинства исследований тестируются лекарства, представляющие собой копии продуктов других компаний, так что инновация задумана всего лишь для того, чтобы принести прибыль фармацевтической компании, а не чтобы сделать скачок вперед в медицине и найти новые способы лечения пациентов. Людям сложно разобраться, в самом ли деле исследование, в котором им предлагают принять участие, представляет собой важный научный эксперимент, направленный на решение значимого клинического вопроса, и в связи с этим можно понять, с какой неохотой пациенты соглашаются стать «подопытными кроликами». В любом случае состоятельные пациенты из развитых стран мира менее расположены принимать участие в исследованиях и отказывают от них почти поголовно. Ввиду этого феномена возникает несколько интересных вопросов как этического, так и практического характера.
В США, где у миллионов людей нет средств на оплату медицинских услуг, клинические исследования часто преподносятся как возможность бесплатно посетить врача, сделать рентген, сдать кровь для анализа и пройти лечение. В одном исследовании авторы проверили наличие медицинской страховки у людей, согласившихся участвовать в клинических испытаниях, и у тех, кто отказался.7 Среди участников встречались разные люди, но все равно согласившиеся стать «подопытными кроликами» в семь раз чаще не имели медицинской страховки. В другом исследовании изучались стратегии, направленные на увеличение количества участников клинических испытаний благодаря набору среди выходцев из Латинской Америки, представителей населения, получающих низкую зарплату и плохое медобслуживание, по сравнению со среднестатистическим американцем.8 96 % из них согласились участвовать. Это показатель значительно выше ожидаемого.
Результаты этих работ отражают реалии, о которых вы уже читали в разделе об «Этапе 1» клинических исследований. Только бедные люди соглашаются предоставить свой организм для исследований. При этом снова встает тот же самый этический вопрос: участники исследований должны набираться среди представителей общества, которым полученные в ходе данных исследований результаты принесут реальную пользу. Если участники не застрахованы, а лекарства могут купить только счастливые обладатели медицинской страховки, тогда вопрос о том, какую пользу принесут результаты «подопытным кроликам», не стоит.
Однако селективный отбор участников клинических исследований из числа бедных слоев населения в США — достаточно тривиальное явление по сравнению с другой новой тенденцией, о которой многие пациенты, а также многие ученые и врачи совершенно ничего не знают. Клинические исследования лекарств все чаще и чаще проводятся в других странах мира с несовершенным законодательством, плохим качеством медобслуживания, рядом проблем в медицине и, в некоторых случаях, с совершенно другим этническим составом населения.КИО и проведение исследований по всему миру