Торговец смертью: Торговец смертью. Большие гонки. Плейбой и его убийца

Колдакр Бен

Другое предложение — сделать членство и процедуру голосования на таких советах открытыми. В этом отношении Управление по контролю за качеством пищевых продуктови лекарственных веществ ушло далеко вперед от ЕМА, где членство, голосование и выдача комментариев были тайными с самого начала, хотя за прошедшие годы стали заметны предпосылки к большей прозрачности (на основе уже прочитанного вами вам следует понимать, что не стоит принимать обещание ЕМА за чистую монету, а следует подождать и посмотреть, что произойдет на самом деле). Стоит отметить один момент: я не думаю, что такое нововведение изменит чье-то мнение относительно прозрачности внутриорганизации. Ведь есть один аргумент в пользу тайных совещаний с

предоставлением анонимных комментариев: люди могут высказаться более честно, если уверены, что говорят не для протокола, неофициально.

«Я не должен вам говорить это, — скажет профессор перед аудиторией, которой он доверяет. — Но все в MGB знают, что это лекарство — полная дрянь, а результаты последнего исследования, не включенные в официальный отчет, также оставляют желать лучшего».

Есть и другие мотивы, заставляющие ведущих чиновников госорганов по сертификации лекарств сомневаться относительно того, кому следует хранить верность. До 2010 года, например, ЕМА заседало в Генеральном директорате по предпринимательству и промышленности Европейской комиссии, а не в Дирекции по здравоохранению, и это обстоятельство наводит на мысль, что политический вектор был больше направлен на получение экономической выгоды в размере 700 млрд долларов благодаря дружественным отношениям с фармацевтическими компаниями, чем на лоббирование интересов пациентов.14

И в США, и в Европейском союзе деятельность органов сертификации оплачивается почти полностью фармацевтическими компаниями из средств, которые выделяются на проведение сертификационных мероприятий и выполнение всех предписанных законом условий. До недавнего времени, пока сертификация не стала централизованной и проводимой только ЕМА, это обстоятельство вызывало определенного рода беспокойство в Европе, так как производители лекарств могли выбирать сами, в какой стране подать заявку на прохождение процедуры сертификации, что привело к возникновению чего-то вроде соревнования. В целом такой способ оплаты создавал впечатление, что компании — это клиенты, но не только потому, что они выписывали чеки. Такое изменение в финансировании ввели специальнодля сокращения сроков сертификации, идя навстречу пожеланиям фармакологических фирм.Сертификация препарата

Теперь давайте определимся, что же имеют в виду госчиновники контрольно-регулирующих органов под словом «эффективный», когда оценивают положительные стороны нового препарата? Действие каждого препарата часто обсуждается на специально организованных для этой цели переговорах. Для специалистов, искушенных в мастерстве нечестной схватки за получение сертификата на препарат, знание внутренних правил госведомства и его неписаных традиций часто оказывается таким же ценным, как и знание официальных правил. Например, исследование показало, что заявки от больших компаний, у которых больше опыта при получении сертификата, проходят весь процесс быстрее, чем заявки от малых компаний. При этом от компании обычно требуется предоставить результаты двух или трех исследований, в которых принимали участие от тысячи пациентов и более, чтобы показать, что лекарство действительно эффективно.

Именно на этом этапе производители лекарств напускают больше всего тумана. Несмотря на то что идея и суть простого исследования с произвольной выборкой должны быть четко сформулированы, в действительности при проведении сравнений, оценке и измерении эффективности препарата имеют место всякого рода искажения и ложные толкования результатов. Лично для меня вопрос «Какое лекарство действенно?» является самым прямым и имеющим практическое значение для пациента, и он предполагает простой ответ. Больной хочет знать, как можно быстрее и эффективнее вылечить его болезнь.

Единственный способ получить ответ на этот вопрос — сравнить новое лекарство, появившееся на рынке,

с лучшим имеющимся на текущий момент препаратом. Однако совсем не этого требуют от фармкомпаний органы по контролю за оборотом лекарственных средств, чтобы допустить новый препарат на рынок. Зачастую даже когда в наличие уже есть ряд эффективных лекарств, чиновники рады, если фармацевтическая компания всего лишь докажет, что новое лекарство лучше, чем ничего. Другими словами препарат должен быть лучше, чем лекарство-пустышка, плацебо, которое не содержит никакого действующего вещества, а производители рады, что планка оказалась такой низкой.«Лучше, чем ничего»

Такой подход ведет к возникновению серьезных проблем, первая из которых этическая. Совершенно очевидно, что нельзя подвергать пациентов исследованиям, во время которых половине из них дается плацебо, тогда как на текущий момент есть доступный препарат, доказавший свою эффективность, поскольку в этом случае вы сознательно обрекаете половину ваших больных на страдания. Помните, что ваши подопытные не здоровые добровольцы, предоставившие свой организм для экспериментов в обмен на денежное вознаграждение. Вы имеете дело с настоящими пациентами, которые подчас серьезно больны и рассчитывают на избавление от мучений, подвергая себя некоторым неудобствам (при этом надеясь, что эти неудобства не перерастут во что-то более серьезное), и все для того, чтобы врачи расширили свои знания, необходимые для лечения других людей в будущем.

Более того, если пациенты участвуют в эксперименте, при котором используется плацебо вместо доступного на данный момент эффективного препарата, они страдают вдвойне. Есть очень большая вероятность, что авторы исследований, в которых они участвуют, не пытаются ответить на вопрос, имеющий смысл с точки зрения клинической практики и относящийся к врачебному делу как таковому. Ведь и доктора, и пациенты не просто хотят узнать, лучше ли новое средство, чем вообще ничего, если только речь не идет о какой-нибудь самой абстрактной и отвлеченной дисциплине. Мы заинтересованы в получении ответа на другой вопрос: лучше ли это лекарство того, что уже имеется на рынке на данный момент, а когда препарат сертифицирован, мы ожидаем, по крайней мере, увидеть результаты исследований, которые отвечают на поставленный вопрос.

Но совсем не то пациенты получают в действительности. В работе от 2011 г. были изучены данные, подтверждающие эффективность каждого из 197 новых лекарств, сертифицированных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ между 2000 и 2010 гг., которые были предоставлены на момент согласования выпускаэтих препаратов на рынок.15 Только 70 % всех средств имели информацию, подтверждающую, что эти лекарства более эффективны по сравнению с другими (и это если не учитывать препараты для лечениясостояний, от которых на тот момент не было никаких лекарств). По целой трети препаратов отсутствовали данные сравнения с лучшими имеющимися на тот момент лекарствами, а ведь это единственный вопрос, который интересует пациентов.

Как видим, Хельсинкская декларация очень щепетильна в отношении защиты пациентов от ненужной опасности, которой они могут подвергнуться при проведении исследований. Серьезное ограничение на бесконтрольное использование плацебо было введено после поправки от 2000 г., где говорится, что:

…использование препаратов-плацебо приемлемо только при наличии веских оснований и обосновано исчерпывающими научными методическими причинами, такой препарат (плацебо) нужен для определения эффективности или безопасности вмешательства, а пациенты, получающие такие вещества,<…>не должны подвергаться риску получить серьезный или необратимый вред. Должны быть предприняты все меры предосторожности во избежание злоупотребления данным разрешением на использование плацебо.