Инфекционные болезни и профилактика внутрибольничных инфекций

Цыркунов Владимир Максимович

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биоиндикаторов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка при стерилизации имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. Обязательным является биологический контроль каждого стерилизационного цикла низкотемпературных методов стерилизации (газового и плазменного). При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля.

Программа контроля эффективности стерилизации Программа контроля эффективности стерилизации обеспечивает всесторонний мониторинг стерилизационного процесса, практически исключающий

риск того, что сбой или неэффективность стерилизации останутся незамеченными. Это программа состоит из пяти взаимосвязанных этапов, предоставляющих возможность контроля каждого аспекта стерилизационного цикла, что позволяет установить и поддерживать полноценный и достоверный мониторинг процесса стерилизации в каждой клинике. Этими этапами являются:

1. контроль работы оборудования;

2. контроль экспонирования;

3. групповой контроль загрузки (партии);

4. индивидуальный контроль упаковок;

5. ведение учета.

Контроль работы оборудования

Контроль оборудования – это один из наиболее значимых этапов программы контроля эффективности стерилизации, включающий мониторинг адекватной работы стерилизатора при помощи разнообразных устройств регистрации. В первую очередь такой контроль осуществляется с помощью физических средств измерения, являющихся неотъемлемой частью самого стерилизатора: термометров, манометров, таймеров. Эти устройства подтверждают способность стерилизатора создавать требуемые параметры цикла в камере стерилизатора. Кроме того, контроль форвакуумных автоклавов включает обязательный ежедневный тест Боуи-Дика, который следует проводить J:: в начале рабочего дня в пустой камере после цикла разогрева. Данный тест позволяет оценить эффективность проникновения пара во все части загрузки. Следует помнить, что проникновение стерилизующего агента будет недостаточным в случае наличия воздуха или неконденсирующихся газов внутри загрузки, возникающего как из-за неудовлетворительного удаления воздуха или негерметичной камеры, так и из-за поступления данных газов в стерилизатор через систему подачи пара. Для теста Боуи-Дика применяется химический индикатор 2 класса, например «ЗМ Комплай» 0135.

Контроль экспонирования

Контроль экспонирования – это один из этапов программы контроля эффективности стерилизации, позволяющий оператору визуально отличить обработанные (стерилизованные) и необработанные (нестерилизованные) медицинские изделия, без необходимости вскрывать упаковку. Для этой цели используются наружные химические индикаторы 1 класса (индикаторы- свидетели), изменяющие свой цвет при экспозиции стерилизующего агента. Действующие нормативные документы требуют применять наружные индикаторы Контроля экспонирования для каждой упаковки или индивидуального изделия. Контроль экспонирования не должен подтверждать достижение адекватных параметров стерилизационного цикла, а только факт стерилизующего воздействия, поэтому применение индикаторов другого класса не допускается. В качестве наружных индикаторов чаще всего применяются самоклеющиеся индикаторные ленты «ЗМ Комплай» 1322 (паровая), 1224 (этилен-оксидная) и 1226 (воздушная), которые не только выполняют функцию индикатора, но и скрепляют листовую упаковку или герметизируют стерилизационные пакеты при отсутствии термозапечатывающей машины.

Контроль загрузки (партии)

Контроль загрузки играет исключительно важную роль в мониторинге стерилизационного процесса. Контроль загрузки подразумевает использование индикаторов для подтверждения факта гибели микроорганизмов в ходе стерилизации в каждой загрузке. Иначе говоря, на основании этого элемента контроля оценивается эффективность стерилизации всей загрузки в целом и возможность ее дальнейшего отпуска из стерилизационного отделения. Для данной цели используется тестовая упаковка, представляющая типичную для данной загрузки упаковку (по содержанию и виду упаковочного материала) с вложенным химическим индикатором 5 класса (интегратором), например «ЗМ Комплай» 1243. Тестовая упаковка закладывается в наиболее критическую точку камеры (например, у водостока или у двери). По завершении цикла стерилизации такая упаковка вскрывается непосредственно

в стерилизационной и по результатам расшифровки индикатора принимается решение об отпуске всей обработанной загрузки в дальнейшую работу. Наиболее достоверным является использование в тестовой упаковке биологических индикаторов «ЗМ Аттест», которые подтверждают не только достижение критических параметров стерилизационного цикла, но и сам факт гибели устойчивых бактериальных спор.

Индивидуальный контроль упаковки

Контроль упаковки – это ключевой этап программы контроля эффективности стерилизации, заключающийся в использовании химических индикаторов внутри каждой индивидуальной упаковки, пакета, бокса, контейнера и пр. Цель данного этапа – оценить соблюдение нормативных параметров стерилизационного процесса внутри каждой упаковки. Следует отметить, что Контроль упаковки служит обязательным дополнением к Контролю загрузки, дня осуществления которого используются тестовые упаковки с биологическими или химическими индикаторами, позволяющие оценить эффективность стерилизации всей загрузки стерилизатора в целом.

Несмотря на то, что биологические индикаторы, используемые на этапе Контроля загрузки, могли бы свидетельствовать об адекватном уровне стерилизации, «локальные» проблемы, обусловленные человеческим фактором или механическими недостатками стерилизационного оборудования, могут приводить к возникновению проблем с качеством стерилизации отдельно взятой упаковки.

Причинами таковых проблем могут являться:

1. Наличие воздушных карманов или остаточного воздуха в результате сбоев в работе вакуумной системы, наличие воздуха в линиях, а также неконденсируемых газов из системы подачи пара.

2. Упаковка слишком большого размера или заполнена содержимым слишком плотно.

3. Неправильное распределение загрузки в объёме стерилизационной камеры.

4. Упаковочный материал непроницаем для стерилизационного агента.

5. Неадекватное кондиционирование упаковок перед стерилизацией этилен-оксидом или неадекватное увлажнение в ходе стерилизационного цикла.

6. Неправильный выбор параметров стерилизации – времени и температуры.

Для внутреннего контроля упаковки применяются химические индикаторы 4, 5 и 6 классов. Мультипараметрические (4 класс) – позволяют оценить 2 и более параметра стерилизационного процесса. Интеграторы (5 класс) – наиболее информативные и достоверные химические индикаторы, контролирующие все параметры процесса стерилизации и дающие интегрированный (объединенный) ответ, сопоставимый с биоиндикатором. Эмуляторы (6 класс) – специфичны для конкретного цикла стерилизации и реагируют, если все критические параметры достигли заданных значений.

По дизайну и механизму действия индикаторы для внутреннего контроля упаковок представлены в виде:

3. Интеграторов (движущийся фронт)

4. Индикаторов с последовательным ответом

5. Полосок, изменяющих цвет

Интеграторы (движущийся фронт) являются наиболее совершенным и достоверным видом индикаторов. В получаемом с их помощью ответе объединены физические и химические процессы, что дает результат, сопоставимый с биологическим индикатором. Дополнительным преимуществом индикаторов данного типа является простота оценки результатов: в ходе цикла стерилизации происходит передвижение окрашенного вещества из зоны «Reject (отказ)» в зону «Accept (допуск)». Предназначены для всех циклов паровой стерилизации.

Индикаторы с последовательным ответом – наиболее информативные из химических индикаторов. Они последовательно реагируют на все параметры стерилизационного цикла, позволяя проводить контроль, как за соотношением время/температура, так и за качеством стерилизационного агента (насыщенностью пара). Предназначены для различных циклов паровой стерилизации.

Изменяющие цвет полоски являются наиболее распространённым видом химических индикаторов. На поверхность таких индикаторов нанесен химический краситель, изменяющий свой цвет под воздействием определённых факторов стерилизационного процесса. При этом достижение адекватных параметров стерилизации оценивается в сравнении с представленным эталоном цвета. Выпускаются для различных видов стерилизации, включая паровую, воздушную, этилен-оксидную и плазменную.