Последнее испытание
Шрифт:
Стерн знал, что на встрече в Федеральном округе Колумбия Кирил и Леп говорили о его случае и еще двух аналогичных. В документах он упоминался как «выдающийся юрист». Стерн снова на какие-то мгновения мысленно перенесся во времени назад, в те дни, когда страшная и мучительная смерть была совсем близко.
– Обращались ли к вам представители «Пафко Терапьютикс» с какими-нибудь просьбами?
– Да. Они собирались представить еще один запрос – о признании «Джи-Ливиа» препаратом для прорывной терапии.
– А что значит прорывная терапия и что означало бы присвоение «Джи-Ливиа» упомянутого вами статуса?
– Это означало бы, что УКПМ согласно на применение к препарату «Джи-Ливиа» особого, ускоренного режима его изучения и одобрения.
– Что же нужно для того, чтобы
– Чтобы лекарство или биопрепарат предназначались для лечения пациентов, находящихся действительно в тяжелом состоянии. И, кроме того, необходимо, чтобы данные предварительных клинических испытаний свидетельствовали, что средство может обеспечивать пациентам более значительное улучшение, чем уже имеющиеся препараты и методики.
– И каким образом ускоряется процесс одобрения препаратов, относящихся к лекарствам прорывной терапии – или, как у вас принято говорить, как этот процесс проходит в ускоренном режиме?
– Сотрудники УКПМ вступают в более тесный контакт с производителем, чтобы как можно быстрее выработать схемы клинических испытаний, которые соответствовали бы нашим критериям. Кроме того, лекарство или биопрепарат изучается в ускоренном режиме, предусмотренном процедурой ускоренного одобрения.
Направляемая вопросами Мозеса, доктор Робб далее начинает объяснять, что процесс ускоренного одобрения предусматривает возможность принятия решения УКПМ о выпуске препарата в коммерческую продажу быстрее, чем через три-четыре года, как происходит обычно. Оказывается, вместо этого одобрение происходит на базе так называемой суррогатной точки клинической эффективности, то есть исходя из результатов более коротких клинических испытаний, чем те, которым подвергается большая часть фармацевтической продукции.
Пожалуй, доктор Робб – самый толковый и внешне симпатичный свидетель из тех, кого до сих пор приглашало обвинение в зал суда. Хотя она вынуждена говорить о сложных технических и бюрократических процедурах, присяжные, судя по всему, слушают ее внимательно. Это не лучшее развитие событий для Кирила, но, по мнению Стерна, все же вполне приемлемое. Популярная среди юристов поговорка гласит: глупые присяжные выгодны для стороны обвинения. Члены жюри, которые не в состоянии понять смысл свидетельских показаний, в принятии решений основываются на своих расовых и прочих предрассудках. А один из самых распространенных предрассудков состоит в том, что обвиняемый виновен по определению – хотя бы уже потому, что попал под суд. С другой стороны, Стерну доводилось видеть примеры того, как разногласия в стане присяжных приводили к обоснованным сомнениям в справедливости предъявленных обвинений и, соответственно, к оправдательному вердикту. Но в данном случае нет смысла рассуждать о существующих теориях. За последние шесть десятилетий Стерн убедился, что человек может быть только самим собой. Жюри, члены которого во главу угла ставят не суть дела, а искусство аргументации и умение формально переиграть противника, – это не тот вариант, который предпочел бы Сэнди Стерн. Он считает, что самый правильный подход к присяжным – это апеллировать к их природному уму и чувству здравого смысла. На данной стадии судебного процесса, когда с момента его начала прошло полторы недели, Стерн уже достаточно ясно представляет себе, что происходит в ложе присяжных, хотя и не рискует слишком долго и пристально рассматривать их. Ему известно, что у многих это вызывает неприятное ощущение, будто на них пялятся, словно на животных в зоопарке. Он тем не менее видит, что члены жюри полны настороженного внимания. И замечает, что, когда он встает, на лицах некоторых из них неизменно появляются улыбки. Это означает, что они либо симпатизируют ему, либо считают его смешным.
– Скажите, после присвоения «Джи-Ливиа» статуса лекарства для прорывной терапии УКПМ и компания «ПТ» согласовали план клинических испытаний, по результатам которого лекарство могло быть одобрено в ускоренном порядке?
– Да.
– Вы можете объяснить, что такое двойной слепой метод проведения клинических испытаний?
– Да. Самый объективный способ протестировать
Затем доктор Робб подробно рассказывает о серии встреч между ней и ее сотрудниками, с одной стороны, и Лепом и его заместителями – с другой. Кирил ни на одной из этих встреч не присутствовал. Это раз за разом подчеркивает Марта, которая всякий раз вскакивает и интересуется у доктора Робб, кто именно участвовал в тех или иных переговорах. В результате состоявшихся обсуждений представители «ПТ» и УКПМ договорились о проведении двойного слепого тестирования в течение восемнадцати месяцев. При этом двести пациентов должны были принимать «Джи-Ливиа», а еще двести проходить обычный курс химиотерапии. Протокол этого тестирования, габаритами похожий на словарь, Мозес помечает как вещественное доказательство и приобщает к другим вещдокам.
– Скажите, компания «ПТ» планировала самостоятельно проводить эти клинические испытания?
– Нет. Они наняли независимого исполнителя, «Глоубал Интернэшнл». Это компания, которая специализируется на организации и проведении клинических испытаний лекарственных препаратов.
– Это обычная практика для производителя фармацевтической продукции – нанимать стороннюю организацию по проведению клинических испытаний, или, сокращенно, ОКИ?
– Мы, УКПМ, не контактируем напрямую с ОКИ, но большая часть клинических испытаний, результаты которых мы оцениваем сегодня, проводятся именно такими организациями и компаниями. Я могу пояснить, почему это так.
– Пожалуйста, сделайте это, – говорит Мозес, как будто и не проводил с доктором Робб многократных репетиций ее выступления в суде.
– Клинические испытания должны проводиться в строгом соответствии с планом и протоколами, одобренными УКПМ. Лекарства пациентам дают опытные врачи, которых называют исследователями. Причем делается это в целях максимальной объективности в самых разных местах, зачастую в клиниках, которые находятся в разных странах по всему миру. Лишь у очень немногих производителей есть достаточные ресурсы, чтобы делать это своими силами.
– А каким образом осуществляется контроль за состоянием пациентов?
– Как правило, исследователи и подчиненные им сотрудники регулярно осматривают больных, берут у них анализы и снимают их при помощи фото– и видео-камер.
– А что потом происходит с этой информацией?
– Исследователи на регулярной основе вносят накопленную информацию по каждому пациенту в закодированном виде в базу данных ОКИ.
– Эта база данных находится в публичном доступе?
– Не во время проведения тестирования. Как я уже говорила, корректное использование двойного слепого метода клинических испытаний подразумевает, что результаты держатся в секрете до самого окончания процесса – за исключением моментов проведения мониторинга безопасности, который проводится для того, чтобы исключить доступ к базе данных со стороны спонсора и всех участников тестирования.
– А что означает термин «раскрытие данных»?
– Это означает просмотр всей или части информации, находящейся в базе, включая самые чувствительные данные, то есть коды, которые показывают, какое именно лекарство или другой метод лечения применяется в отношении участников тестирования.
– Должны ли сведения о случаях такого раскрытия данных доводиться до УКПМ?
– Как я уже говорила, существует конфиденциальная процедура мониторинга безопасности. О любых других случаях раскрытия информации, происходящих вне рамок соответствующих протоколов, нам должны докладывать.