Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
Шрифт:
8. Вакуум (защитный газ, герметизация)
9. Безвредность
10. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов или микробиологическая чистота
11. Специфическая активность
12. Производственные штаммы
13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
14. Срок годности
15. Назначение
Диагностические препараты
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость (для
5. рН
6. Вакуум (защитный газ, герметизация)
7. Потеря в массе при высушивании
8. Стерильность или микробиологическая чистота
9. Специфическая активность
10. Производственные штаммы
11. Вещества, вносимые в препарат
12. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
13. Срок годности
14. Назначение
Тест-системы иммуноферментныеи на основе полимеразной цепной реакции
1. Вводная часть
2. Описание
3. Подлинность
4. Растворимость
5. рН
6. Вакуум (защитный газ, герметизация)
7. Потеря в массе при высушивании
8. Стерильность или микробиологическая чистота
9. Специфическая активность
10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
11. Срок годности
12. Назначение
Бактериологические питательные среды
1. Вводная часть
2. Описание
3. Растворимость
4. Прозрачность
5. Цветность
6. рН раствора (экстракта – для сред, содержащих агар)
7. Потеря в массе при высушивании
8. Общий азот
9. Аминный азот
10. Хлориды
11. Углеводы
12. Прочность студня среды (для плотных сред)
13. Специфическая активность (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства, набор которых и используемые методики зависят от назначения среды)
14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
15. Срок годности
16. Назначение
Питательные среды, растворы и ростовые факторыдля культивирования клеток
1. Вводная часть
2. Описание
3. Растворимость (для сухих препаратов)
4. Прозрачность
5. Цветность
6. рН
7. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)
8. Хлор-ион
9. Глюкоза
10. Аминный азот
11. Белок
12. Буферная емкость
13. Осмотичность
14. Осмолярность
15. Стерильность
16. Токсичность
17. Специфическая активность
18. Примеси
19. Упаковка,
20. Срок годности
21. Назначение
XV. Препараты крови человека
Жидкие лекарственные формы препаратов крови
1. Название препарата на русском языке
2. Содержание активного компонента в % или единицах специфической активности
3. Состав
4. Описание
5. Прозрачность
6. Цветность
7. рН
8. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
9. Количественное определение основного белкового компонента
10. Фракционный белковый состав
11. Специфическая активность
12. Молекулярные параметры основного белкового компонента
13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
15. Активатор прекалликреина
16. Антикомплементарная активность
17. Термостабильность
18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т. п.)
19. Посторонние примеси
20. Отсутствие механических включений
21. Номинальный объем
22. Пирогенность
23. Бактериальные эндотоксины
24. Токсичность
25. Содержание веществ гемолитического действия
26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
27. Стерильность
28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
29. Срок годности
30. Фармакологическая группа
Сухие и замороженные лекарственные формыпрепаратов крови
1. Название препарата на русском языке
2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфической активности
3. Состав
4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора
5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания)
6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов)
7. Прозрачность
8. Цветность (гемпигменты)
9. рН раствора
10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
11. Количественное определение основного белкового компонента
12. Фракционный белковый состав
13. Специфическая активность
14. Молекулярные параметры основного белкового компонента
15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)