Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
Шрифт:
16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
17. Активатор прекалликреина
18. Антикомплементарная активность
19. Термостабильность
20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т. п.)
21. Посторонние примеси
22. Потеря в массе при высушивании
23. Вода
24. Отсутствие механических включений
25. Номинальный объем
26. Пирогенность
27. Бактериальные эндотоксины
28. Токсичность
29. Содержание веществ гемолитического действия
30. Испытание
31. Стерильность
32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
33. Срок годности
34. Фармакологическая группа
____________________
Здесь и далее по тексту – раздел вносится при необходимости.
Приложение 3
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
«Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения»
ПОСТРОЕНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СУБСТАНЦИИ
1. Название субстанции на русском языке, международное непатентованное название (МНН) и химическое название в соответствии с правилами Международного союза по теоретической и прикладной химии (ИЮПАК) указываются в следующей последовательности:
– русское название;
– международное непатентованное название;
– химическое название.
2. Ниже названия по центру должна быть расположена структурная формула, изображенная в соответствии с правилами ИЮПАК.
3. В эмпирической формуле, которая приводится слева под структурной формулой, первым пишется углерод, вторым – водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке: например, C12H17CI№ 4OS ґ HCI.
4. Относительная молекулярная масса должна быть указана по последним международным атомным массам и дана до второго знака после запятой для относительной молекулярной массы, не превышающей 400, и до первого знака после запятой для относительной молекулярной массы свыше 400. Содержание основного действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия.
5. В зависимости от содержания текст стандарта качества на субстанцию должен быть представлен в виде разделов и, при необходимости, иметь вводную часть. Состав разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы лекарственного средства.
7. Отдельные разделы могут объединяться, в случае необходимости могут вводиться другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и др.). Методы измерения (контроля) должны излагаться в третьем лице множественного числа. Раздел «Описание» излагают в повествовательной форме.
8. В разделе «Описание» устанавливаются показатели внешнего вида лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения
9. В разделе «Подлинность» указываются характеристики ультрафиолетового (УФ) и инфракрасного (ИК) спектров поглощения и др. и при необходимости 2 – 3 реакции, наиболее специфичные для данного препарата.
10. В разделе «Растворимость» указываются показатели растворимости в воде, спирте 95 %, хлороформе и эфире (в случае, если субстанция в эфире практически не растворима, эфир из перечня растворителей исключают). При необходимости указывают другие растворители. Описательные термины растворимости и значения терминов приводятся в соответствии с общей статьей Государственной фармакопеи «Растворимость». В тех случаях, когда установлена точная растворимость лекарственного средства, приводятся соотношения массы растворенного вещества и объема растворителя.
11. Температурные пределы перегонки, плавления или затвердевания, а также плотность, удельное вращение, удельный показатель поглощения, показатель преломления и др. физические константы даются в виде отдельных разделов, в которых указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей.
12. Прозрачность и цветность растворов приводится для определенной концентрации; в случае окрашенных растворов указывается номер эталона цветности и буквы шкалы или соответствующие характеристики спектров поглощения этих растворов.
13. При установлении пределов кислотности и щелочности растворов с помощью индикаторов пользуются растворами кислот или щелочей концентрацией от 0,01 М до 0,1 М, рН определяют потенциометрически.
14. В разделе «Посторонние (специфические) примеси» приводится методика обнаружения и допустимые нормы в отношении соединений технологического характера или образующихся впоследствии при хранении. При использовании для этих целей хроматографических методов следует указывать вид сорбента, состав фаз, количество хроматографируемого испытуемого вещества, количество стандартного образца (свидетеля), время хроматографирования, реактив, применяемый для проявления, а также все другие условия, определяющие процесс хроматографии.
15. В разделе «Остаточные органические растворители» должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей, или другие современные методы, например, хроматографические. Контроль остаточных количеств растворителей вводится в случае использования токсичных растворителей в технологии изготовления лекарственного средства, а также в случае использования органических растворителей на последней стадии получения лекарственного средства.
16. В разделах «Хлориды», «Сульфаты» и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.