Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

Российское Законодательство

13. Гранулометрический состав (в сухих экстрактах)

14. Микробиологическая чистота

15. Упаковка, маркировка, хранение

16. Срок годности

17. Фармакологическая группа

XIII. Гомеопатические препараты

Лекарственные формы для инъекций

1. Название препарата на русском языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих

компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов

3. Описание

4. Испытание на подлинность

5. Цветность (метод оценки и эталон)

6. Прозрачность (метод оценки и эталон)

7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)

8. рН раствора

9. Определение номинального объема

10. Испытание на механические включения

11. Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случае необходимости)

12. Стерильность

13. Количественное определение

14. Упаковка, маркировка, хранение

15. Срок годности

16. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Жидкие лекарственные формыдля внутреннего и наружного применения

1. Название препарата на русском языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов

3. Описание (внешний вид, цвет)

4. Испытание на подлинность

5. рН (при необходимости)

6. Плотность

7. Вязкость

8. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии)

9. Определение номинального объема

10. Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов)

11. Количественное определение

12. Микробиологическая чистота

13. Упаковка, маркировка, хранение

14. Срок годности

15. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Суппозитории

1. Название препарата на русском языке

2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ

3. Описание

4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения

5. Испытание на подлинность

6. Температура плавления, или определение времени полной деформации, или растворение

7. Определение однородности

8. Количественное определение

9. Микробиологическая чистота

10. Упаковка, маркировка, хранение

11. Срок годности

12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Мази

1. Название препарата на русском

языке

2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ

3. Описание

4. Испытание на подлинность

5. Масса содержимого упаковки

6. рН водного извлечения (при необходимости)

7. Определение однородности мази или размер частиц

8. Количественное определение

9. Микробиологическая чистота

10. Упаковка, маркировка, хранение

11. Срок годности

12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Таблетки и драже

1. Название препарата на русском языке

2. Состав на 1 таблетку с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и наполнителей

3. Описание

4. Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы

5. Испытание на подлинность

6. Распадаемость

7. Количественное определение

8. Микробиологическая чистота

9. Упаковка, маркировка, хранение

10. Срок годности

11. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Гранулы (крупинки)

1. Название препарата на русском языке

2. Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ

3. Испытание на подлинность

4. Описание

5. Количество штук в массе 2 г

6. Распадаемость

7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе

8. Потери в массе при высушивании

9. Микробиологическая чистота

10. Количественное определение

11. Упаковка, маркировка, хранение

12. Срок годности

13. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Примечание. Необходимость введения разделов «Подлинность» и «Количественное определение» для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов.

XIV. Иммунобиологические лекарственные средства(аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты)

Вакцины и анатоксины

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально)