Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro основана на следующих критериях: предполагаемое использование и показания к применению, указанные производителем, технические/научные/медицинские знания предполагаемого пользователя (неспециалиста или медицинского работника), важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких), принимая во внимание естественное течение заболевания или расстройства, включая наличие признаков и симптомов, которые могут служить ориентиром для врача и влияние результата (истинное или ложное) на человека и/или на общественное здоровье.
В этой главе мы познакомились как классифицировать медицинские изделия, возможные риски применения
Задача 1.
Ознакомиться с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
Задача 2.
Определить класс потенциального риска применения в России и ЕАЭС для следующих медицинских изделий:
1) Одноразовый скальпель, хирургический;
2) Стоматологическая пломба, временная;
3) Рентгеновский аппарат;
4) Программное обеспечение для установления (диагноз) нарушения мозгового кровообращения;
5) Инвазивное изделие для ингаляционного введения лекарственного средства.
5) Иммунохимический анализатор для диагностики in vitro.
Задача 3.
Создайте диаграмму, аналогичную алгоритмам проведения классификации медицинских изделий (раздел 2.6 Главы), для электронного термометра и сердечно-сосудистого катетера.
1. «Принципы классификации медицинских изделий» Целевой группы по глобальной гармонизации (Principles of Medical Devices Classification, Global Harmonization Task Force (GHTF), 2005),
2. «Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро» Международного форума регуляторов медицинских изделий (Principles of In Vitro Diag- nostic (IVD) Medical Devices Classification International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), 2014).
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".
03 Модели и процессы проектирования
Есть две причины, по которым необходимо контролировать процессы проектирования. Первая причина – нормативная, например требования стандартов. Во всех нормативных документах по медицинским изделиям (например, ISO 13485 и ISO 9001) прописано требование контролировать процесс проектирования, чтобы выполнять свои обязательства перед потребителями медицинских
Часто ошибочно полагают, что существует конфликт между процессом и тем, кто им управляет, но это не так. Прежде чем выстраивать контроль, нужно понять процесс и как он изменяет входные данные на выходные. Для этого нужно измерить вход и выход. Именно отношения между ними и есть процесс.
На рисунке 3.1А деятельность по проектированию показана в виде типичной блок-схемы управления. Процесс проектирования представляет собой «разомкнутый цикл»: обратной связи нет, выход не влияет и, что хуже всего, нет возможности измерить, правильный или неправильный результат. Инженеры по управлению исправляют это, «замыкая петлю» – вводя обратную связь (рисунок 3.1Б).
Рисунок 3.1 – А. Процесс проектирования в виде «разомкнутого цикла». Б. Процесс проектирования в виде «замкнутой петли».
Известно, что замкнутые системы более эффективны (Schrwazenbach & Gill, 1992). Эту идею очень быстро подхватило сообщество «Шесть сигм» (six sigma, 6?).
Метод разработан в корпорации Motorola в 1980-е годы. Название подхода происходит от греческой буквы сигма ?, которая обозначает в статистическом анализе понятие среднеквадратического отклонения.
Уровень безошибочности производственного процесса в этом методе определяется по числу ?, которое представляет собой удельный вес бездефектной продукции в процентах на выходе процесса.
Процесс с качеством 6? на выходе характеризует 99,99966 % случаев без дефектов, или не более 3,4 дефектов на 1 млн операций. В корпорации Motorola достижение показателя качества 6? для всех производственных процессов определено в качестве цели, отсюда и пошло наименование концепции.
Принцип «определить, измерить, анализировать, улучшить, контролировать» является фундаментальной концепцией управления производством «Шесть сигм» (Бичено и Катервуд, 2005). Нет причин не формировать такую же связь – есть необходимость контролировать процесс проектирования. Для того чтобы контролировать его, надо его определить. Впоследствии будет возможно измерить и проанализировать результаты (входные и выходные данные). Таким образом, можно постоянно совершенствоваться.