Проектирование медицинских изделий

Момыналиев Куват

Рисунок 3.8 – Показан концептуальный подход к процессу генерации понятий. Входными данными для этапа «Определение» процесса являются многочисленные клинические потребности, которые отфильтровываются до тех немногих потребностей с наиболее многообещающими характеристиками. Эти потребности полностью исследуются, создавая спецификацию потребностей (спецификацию), в которой подробно описываются характеристики идеального решения. На этапе «Изобретение» создается несколько концепций

для каждой потребности. Затем второй процесс фильтрации выбирает самую сильную концепцию (ту, которая лучше всего соответствует его спецификации потребностей), чтобы перейти к разработке

Пример реализации подхода Биодизайн

«Студентка колледжа, родившаяся со spina bifida, была парализована от талии вниз. Не имея возможности добровольно опорожнить мочевой пузырь, она изо всех сил пыталась самокатетеризоваться несколько раз каждый день и ночь. Несмотря на ее ловкость, ей было трудно получить доступ к уретре и поэтому каждый год заражалась многочисленными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)». В то время как этот конкретный пациент был

вымышленным персонажем Стэнфордского уролога доктора Комитера К., он написал ее историю, основанную на годах работы с пациентами с нейрогенным мочевым пузырем, состоянием, при котором пациенту не хватает контроля над мочевым пузырем из-за проблем с нервной системой.

Описание случая было одним из нескольких, подготовленных для студентов курса Bio- design, в котором студенты работают в командах, чтобы определить конкретную проблему здравоохранения, определить значимый результат для достижения, а затем использовать все, что они узнали в области биоинженерии, для разработки нового решения.

Команда начала с исследования различных форм недержания мочи. Они решили сосредоточиться на пациентах с нейрогенным переполнением недержания мочи (характеризуется непроизвольным высвобождением мочи из переполненного мочевого пузыря), что означало, что их решение поможет не только пациентам с spina bifida, но и потенциально другим людям с той же проблемой.

Затем команда начала думать о том, что они могут сделать, чтобы значительно улучшить качество жизни таких пациентов. "У нас было много ярких идей, таких как использование электрической стимуляции мочевого пузыря для лечения этого состояния. Но мы заставили себя оставаться независимыми от решения и в конечном итоге сосредоточились на проблеме инфекций мочевыводящих путей. Если бы наше решение могло снизить ИМП, это не только улучшило бы качество жизни пациента за счет снижения дискомфорта, дополнительных посещений врача и использования антибиотиков, но и привлекло бы интерес заинтересованных сторон, таких как врачи и больницы" – заявил один из студентов.

Перед задачей найти способ понять опыт пациента, исследователи обнаружили методику, называемую картографированием путешествия, которая проводит пациента через определенный процесс или стандарт ухода и заставляет пациента оценивать сложность каждого шага. Команда создала подробный вопросник о самокатетеризации и обратилась в социальных сетях к группе поддержки по вопросам недержания мочи. В итоге было получено почти 50 ответов. Результаты четко выявили самые сложные части процесса. Самым сложным для женщин была сложность поиска уретры для вставки катетера. Команда также узнала, что для женщин поиск уретры часто требует привязки зеркала к ноге, что может сделать процесс еще более трудоемким.

С глубоким пониманием проблемы команда начала рассматривать решения. Поэкспериментировав с несколькими техниками, они решили, что самым простым и интуитивно понятным подходом для женщин было бы использовать влагалище в качестве анатомического доступа, чтобы помочь найти уретру и расположить катетер у ее входа. Они разработали более 40 прототипов портативного устройства

для достижения этой цели, а затем напечатали наиболее перспективные с помощью 3Д-печати.

Однако тестирование конструкций оказалось сложным, так как это инвазивный процесс, который не привлекает здоровых добровольцев. Исследователи проявили творческий подход. Они сделали несколько шорт с искусственным влагалищем и уретрой и использовали шорты, чтобы проверить каждый прототип на себе. Этот процесс помог им сузить количество вариантов до трех. После более чем 40 самокатетеризаций с завязанными глазами каждой командой был выбран свой лучший дизайн.

К концу весеннего квартала у студентов был рабочий прототип своего изделия. Они подали предварительный патент и, при расширении программы финансирования NEXT от Stanford Biodesign, выпустили еще более доработанное изделия с использованием медицинского пластика. Они приняли участие в конкурсе спонсируемом NIH, и выиграли венчурный приз в размере 15 000 долларов. Команда студентов – разработчиков в настоящее время изучают пути регулирования и планируют следующие шаги для продвижения изделия, включая тестирование удобства использования изделия с реальными пациентами.

3.2 Процессы проектирования

3.2.1 Последовательный дизайн

Отметим, что модели, представленные ранее в этой главе, фактически являются последовательными. Задачи выполняются одна за другой и в установленной последовательности (рисунок 3.9). Даже проекты с множеством видов деятельности имеют линии связи типа «нос к хвосту», как в эстафете. Для многих простых проектов или для очень маленьких микрокомпаний (1-2 человека) это единственная разумная модель, поскольку одновременно может выполняться только одна задача. Но для более крупных проектов и масштабных мероприятий это приводит к чрезмерно длительному времени выполнения заказа (время от начала до реализации). Существует только один способ ускорить последовательное проектирование – надежное управление проектами с использованием таких инструментов управления проектами, как диаграммы Ганта, PERT и т. д.

Рисунок 3.9 – Пример диаграммы Ганта

Пример диаграммы Ганта иллюстрирует, как одна задача следует за другой – и это основная проблема последовательной модели. Проблема определяется только после запуска задачи. На диаграмме «тестирование и оценка» принимает эстафету от дизайна, когда он завершен. Предположим, тестирование определило, что что-то не так. Эта информация возвращается к дизайнерам, которые меняют свои идеи, а затем эстафету снова принимают испытания. Этот обратный и прямой цикл распространен в плохо управляемых системах проектирования. Кроме того, как это случалось в прошлом, возможно, придется отказаться от всего проекта, а на это тратится много времени и денег. Примером того, как управление проектом может ускорить процесс, является одновременное выполнение полностью независимых задач (режим разработки тестов, рабочий проект (1) и рабочий проект (2)).

3.2.2 Параллельное проектирование

Параллельное проектирование предполагает, что каскадный подход и его ситуативный характер не способствуют созданию эффективной системы проектирования. Модель признает, что для достижения окончательного решения требуются итерации, и что команды будут создаваться (или выбираться) для получения ответов или решений конкретной проблемы. Процесс по-прежнему носит последовательный характер, но, по возможности, задачи, которые можно выполнять одновременно, планируются одновременно.