Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
Если сверло предназначено только для одноразового использования, оно относится к классу 2a, но тогда необходимо обосновать, почему оно является одноразовым, поскольку это влечет за собой дополнительные расходы для медицинских организаций.
Правило 7 учитывает более длительную продолжительность использования. Если бы использование сверла длилось более 60 минут, то его использование изменилось бы с кратковременного на временное. Следовательно потенциальный риск для пациента и класс увеличиваются, но не настолько, чтобы изменить стандартную классификацию. Отметим, что потенциальный риск увеличивается по мере использования.
Правило 8 делает еще один шаг вперед и относит имплантаты и длительно используемые хирургически инвазивные устройства
Следует обозначить, что медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3 (Правило 18), за исключением тех случаев, когда такие изделия предназначены для контакта только с неповрежденной кожей. Распространение прионов и страх перед передачей болезни Крейцфельдта – Якоба сделали этот пункт еще более действенным. Известно, что животные ткани используются в качестве смазки машин для литья под давлением и нарезания резьбы, поэтому даже если было указано, что использован материал неживотного происхождения, дизайн и выбор производственного процесса могут привести к тому, что продукт будет отнесен к классу риска без ведома заявителя. Поэтому важно убедиться, что изделие соответствует всем правилам.
Болезнь Крейтцфельдта-Якоба очень редкое заболевание. В 90-х годах прошлого века начали отмечаться случаи так называемого нового варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба, связанного с заражением от крупного рогатого скота и названного «коровьим бешенством». Только в Англии за 5 лет от этого заболевания умерло 86 человек. Наиболее распространена болезнь Крейтцфельдта-Якоба среди людей в возрасте 65-70 лет и старше.
Заражение может произойти при пересадке зараженных прионами тканей, через нейрохирургический инструмент и препараты крови, при введении некоторых гормональных препаратов (человеческого гонадотропина для лечения бесплодия и соматотропина для терапии гипопитуитаризма). Болезнь Крейтцфельдта-Якоба новой формы может развиваться после употребления в пищу мяса заболевших животных (коровы) или носителей инфекции (овец и коз).
В результате ряда исследований стало известно, что болезнь Крейтцфельдта-Якоба связана с проникновением в организм инфекционного белка – приона. В норме в клетках головного мозга человека содержится здоровый прион, имеющий несколько другое строение. Инфекционный прион, попадая в организм человека не разрушается, а с током крови поступает в головной мозг и откладывается на поверхности нейронов. Его взаимодействие с нормальными прионами мозговой клетки приводит к тому, что они изменяют свою структуру, постепенно трансформируясь в патогенную, подобную инфекционному приону, форму. Патогенные прионы образуют бляшки и приводят к гибели нейрона.
Рассмотрим ортопедическую обувь со вставкой.
Является ли изделие инвазивным? Нет, не является. Правило 1 гласит, что это класс 1. Однако следует проверить, можно ли применить другие правила классификации. Правила 2-4 касаются того, как используются неинвазивные изделия. В Правиле 2 говорится о хранении биологических жидкостей и газов, с целью последующего введения в тело, правило 3 – про изменение жидкостей организма путем фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава для последующей инфузии.
2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
Правила классификация медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливают, что каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
класс 2а – медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.
При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются следующие положения:
36. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3 (например, тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV)).
37. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б (например, наборы реагентов для тестирования на антигены эритроцитов или антитела к Cw или V системы резус), за исключением системы ABO (А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВ03)), резус-системы (Rhl (D), Rh2 (С), Rh3 (Е), Rh4 (с), Rh5 (е)), системы Келл (Kell (К)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3 (например, набор реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A).
38. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:
а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем (например, тесты для выявления возбудителей, передающимся половым путем, таких как C. Trachomatis);
б) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения (например, тесты для выявления антигена гемофильной палочки типа В (Hib));
в) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода (например, тесты для выявления прионов);
г) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям (например, тесты для обнаружения антител к токсоплазме гондии (Toxoplasma gondii));
д) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента (например, тесты для выявления энтеровирусов);