Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
Ключевым вопросом является обеспечение того, чтобы «голос пользователя» был услышан во всей организации, в частности теми, кто участвует в разработке нового продукта.
Проведение маркетинговых исследований помогает определить потребности пользователей, новые рыночные ниши и приемлемость для клиентов. Инициирование тестирования прототипа, пользовательских испытаний, фокус-групп и групп пользователей с привлечением потребителей, где это необходимо, помогает добиться окончательного принятия модели. В таблице 6.1 приведен рекомендуемый список рекомендаций для использования при определении потребностей пользователей.
Таблица 6.1 – Список рекомендаций при установлении потребностей
6.3.4 Исследование рынка
Чтобы оценить коммерческую жизнеспособность изделия, следует понимать размер рынка, конкуренцию, бюджетные требования, финансовые ресурсы, возврат инвестиций, окно возможностей и время выхода на рынок. Эта информация позволяет сделать выводы о том, как и где продавать изделия, о необходимых сроках, его надежности и качестве. Все эти выводы являются критериями, которые в итоге должны быть включены в спецификацию.
В таблице 6.2 приведен список рекомендаций при определении рынка, информации о конкурентах и коммерческой жизнеспособности.
Таблица 6.2 – Контрольный список для использования при определении рынка, информации о конкурентах и коммерческая жизнеспособность
6.3.5 Понимание среды использования
Чтобы создать удобное изделие, нужно понимать среду, в которой оно будет использоваться чаще всего. В мире медицинских изделий окружающая среда изделия может варьироваться от лаборатории или хирургического отделения больницы до дома пациента (рисунок 6.2).
Рисунок 6.2 – Различные среды использования
Но просто сказать, где будет использоваться изделие, недостаточно. Надо помнить, что даже мельчайшие сведения о среде использования изделия могут повлиять на то, как пользователи действительно будут взаимодействовать с изделием. По этой причине не следует предполагать, что среда использования изделия абсолютно ясна и понятна, просто основываясь на предыдущем опыте в отрасли. Если есть соблазн экономить на исследованиях, потому что «мы все знаем, как выглядит операционная», нужно подумать еще раз. Рекомендуется подходить к каждой новой разработке изделия с незамутненным взглядом.
Используйте следующие вопросы, чтобы создать всестороннее описание среды использования изделия:
1. Опишите физическую среду изделия. Не просто документируйте большие, очевидные особенности. Такие мелочи, как перчатки, халаты и средства индивидуальной защиты, могут повлиять на то, как используется изделие. На самом деле, они могут даже стать стимулом для существенных требований к изделию. Например, некоторые сенсорные интерфейсы работают с перчатками, а другие нет.
2. Освещение. Уровни внешней освещенности могут повлиять на способность пользователя читать цифровой интерфейс или выполнять ручную задачу (например, вставку иглы или изменение настроек на инфузионной помпе). Или подумайте об опыте пробуждения посреди ночи дома и необходимости настроить изделие для апноэ во сне.
3.Какие звуки окружающей среды могут повлиять на использование? Рассмотрим звуковой ландшафт в оживленном отделении неотложной помощи по сравнению со спокойным
4. Есть ли другие люди, которые могут быть затронуты использованием изделия? Например, при разработке аппарата СИПАП (см. Интересный факт) следует учитывать качество сна мужа или жены. Или взаимодействие коллег в операционной, которую часто называют «операционным театром» из-за того, что все «актеры» играют свои роли. Такие сложные и перекрывающиеся роли делают важным учет каждого игрока и что он делает.
Синдром обструктивного апноэ сна является термином, который используется для описания прерывания нормального дыхания у людей во время сна.
Причиной этого является коллапс верхних дыхательных путей во время сна и напрямую связано с ожирением. Основой терапевтического лечения является аппарат, используемый ночью для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (англ. continuous pos- itive airways pressure (CPAP)).
Аппарат CPAP (СИПАП) вдувает воздух через верхние дыхательные пути через маску на лице или носу, для того чтобы сохранять горло открытым. У людей с умеренным и тяжелым апноэ сна СИПАП может улучшить оценку сонливости, качество жизни и ассоциированную дневную сонливость. СИПАП приводит к снижению артериального давления по сравнению с контролем, хотя степень, в которой это достигается, может зависеть от того, начинают ли люди лечение с исходно повышенным давлением или нет.
5. Существуют ли какие-либо профессиональные взаимодействия или обязанности, которые могут повлиять на использование? В больницах много процессов, протоколов и иерархий персонала – все это может повлиять на способ использования изделия. Ситуация может быть более сложной, так как протоколы могут отличаться в зависимости от объекта, региона и т. п. Кроме того, график практикующего врача и нагрузка на пациента могут повлиять на их ожидания относительно того, насколько легко (или «быстро») получится использовать изделие.
6. Есть ли в окружающей среде какое-либо другое оборудование, которое может повлиять на использование изделия? Медицинское оборудование редко используется изолированно в больнице. Например, инфузионная помпа, применяемая у пациента в реанимации, скорее всего, будет окружена многими другими единицами оборудования.
7. Есть ли какая-либо мебель, которую следует рассмотреть? Ответ на этот вопрос будет значительно отличаться от настройки к настройке. Аппарат СИПАП, используемый в домашней спальне, может быть окружен кроватью, подушкой, прикроватной тумбочкой и лампой. А палата пациента в больнице может включать в себя кресло для посетителей, стол у кровати и другое. Все, что может помешать или ограничить работу изделия (или транспортировку пациента), должно быть указано в спецификации использования.