Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
– предполагаемые пользователи изделия, использование, среда и обучение;
– описание пользовательского интерфейса изделия;
– сводка известных проблем использования (рассматриваемое изделие и другие похожие изделия на рынке);
– выбор задач пользователя и приоритизация (на основе файла управления рисками);
– резюме формирующих оценок;
– результаты итогового тестирования (включая ручную проверку) эксплуатационной пригодности;
– статус выгоды-риска изделия из файла управления рисками;
– выводы.
5.6 Пострегистрационный надзор
Добросовестные
В рамках этих обязательств производители медицинских изделий обязаны информировать о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях по обеспечению безопасности использования изделий.
В России приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Этот Порядок вступил в силу 01.01.2021 и впервые в российской практике предусмотрел клинический мониторинг медицинских изделий.
В ЕАЭС утверждено Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Основой мониторинга безопасности является анализ сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения МИ, включая пострегистрационный контроль. Производитель (или его уполномоченный представитель) обязан оперативно реагировать на сведения о выявленных нежелательных реакциях, предоставляя в уполномоченный орган первоначальный, последующий (при необходимости) и заключительный отчеты о корректирующих действиях.
Производители должны активно и систематически запрашивать мнения пользователей, а также следить за тем, чтобы они знали о любых проблемах, связанных с взаимодействием медицинских изделий между собой. Этот обзор должен включать данные о жалобах на потенциальную ошибку использования собственных и (при наличии) аналогичных изделий и сопоставимых изделий конкурентов. Должны быть рассмотрены общедоступные данные о нежелательных явлениях и отзывах продукции. Такие данные можно найти в базе данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), FDA Manufac- turer and User Facility Device Experience (MAUDE), уведомлениях ЕС о безопасности на местах на веб-сайтах компетентных органов, CDRH FDA по отзывам медицинских изделий и т.п.
Другие соответствующие потенциальные источники данных должны быть рассмотрены там, где они доступны.
Они могут включать:
– статьи в журналах;
– результаты общедоступных клинических
– отзывы о послепродажных клинических исследованиях;
– реестры изделий;
– исследования пользователей и наблюдательные исследования пользователей, используемые для выявления проблем более низкого уровня, которые, возможно, не были связаны с причинением вреда пациенту, но тем не менее негативно влияют на пользовательский опыт и эффективность;
– статистика госпитализации;
– социальные медийные источники.
Этот постоянный обзор данных должен включать обновление оценки риска изделия, связанного с использованием и ошибками использования (см. ГОСТ ISO 14971). Оценка регулируется управлением рисками, проектированием удобства использования, верификацией изделия, а также процессами корректирующих и предупреждающих действий.
5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
Проектирование удобства использования должно быть включено в дизайн изделия от концепции идеи до окончательной валидации изделия и послепродажного надзора как часть оценки пользы и риска для всех медицинских изделий и их комбинаций, используемых с лекарственными препаратами. Принимая во внимание широкий спектр медицинских изделий и изделий, комбинированных с лекарственными препаратами, необходим гибкий подход к требованиям в зависимости от типа изделия, предполагаемого использования и известных погрешностей использования аналогичных изделий. Однако принятый подход должен быть основан на оценке риска, обоснован и должным образом задокументирован на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Принципы, изложенные выше, должны быть приняты во внимание при разработке новых медицинских изделий. Ранние итеративные исследования могут быть полезны на этапе клинического исследования при переходе от лабораторного стола к испытанию изделия на добровольцах, хотя может быть дано обоснование для проведения клинических испытаний на более позднем этапе с предварительными прототипами, близкими к окончательному варианту. Когда использование ограничено числом высококвалифицированного персонала, рисками управляют более жестко, а пользовательский интерфейс может быть рудиментарным, поэтому на данном этапе нет необходимости проводить формирующее оценивание человеческого фактора.
Однако если в клинических испытаниях участвуют минимально обученные пользователи или неспециалисты или вероятность ошибки использования, приводящей к причинению вреда, высока, проектирование удобства использования требует большего внимания на более ранней стадии разработки изделия.
Общепризнано, что во многих случаях пользовательский интерфейс будет постоянно улучшаться на протяжении всего жизненного цикла изделия, как на этапе начальной разработки, так и на этапе постмаркетинга. Будет важно обсудить входные факторы дизайна изделия на всех этапах взаимодействия с регулирующими органами с обоснованием принятого подхода. Итеративные исследования часто проводит в небольшом масштабе, начиная с самых ранних стадий разработки (ранний прототип), чтобы обеспечить установление надлежащих приоритетов дизайна для пользователей. Насколько это возможно, окончательная или итоговая валидация должна проводиться на полностью репрезентативном изделии, хотя после клинических испытаний могут потребоваться дальнейшие изменения его дизайна.