Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
Важно, что управление изменением изделия происходит на протяжении всего жизненного цикла изделия будь то благодаря обратной связи после маркетингового анализа, достижениям в области технологий или проблем с поставкой компонентов. Любые изменения в изделии должны быть оценены, необходимость дополнительных исследований удобства использования должна быть рассмотрена в отношении связанных рисков, а принятый подход должен быть обоснован в техническом файле.
РЕЗЮМЕ
В медицинской практике для обследования и лечения пациентов все чаще используются медицинские изделия. При этом ошибки применения, вызванные недостаточной эксплуатационной пригодностью медицинского изделия, становятся все более серьезной
По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные пользователи, включая и самих пациентов, используют медицинские изделия, которые становятся все более сложными. Проектирование пользовательского интерфейса с должным уровнем эксплуатационной пригодности требует иного процесса и уровня квалификации, чем техническая реализация пользовательского интерфейса.
Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для идентификации и минимизации ошибок применения, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия риски. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны изготовителя. Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности связаны с процессами менеджмента риска.
В этой главе мы увидели, что проектирование удобства использования – это повторяющийся процесс, включающий проектирование, тестирование и проверку этапов проектирования, а также оно требует внимания к постпродажной фазе, поскольку во время использования изделия в клинической практике могут появиться доказательства того, что конструкция требует дальнейшего улучшения.
1. Почему необходимо учитывать человеческий фактор при проектировании медицинских изделий?
2. Укажите основные опасности, которые традиционно рассматриваются при анализе рисков использования медицинского изделия.
3. Перечислите основные отличия формирующей оценки от итоговой оценки.
4. Какие факторы необходимо учитывать при разработке спецификации эксплуатации медицинского изделия.
5. Чем нормальная эксплуатация/применение медицинского изделия отличается от предусмотренного применения/назначения медицинского изделия.
1. IEC 62366-1:2015 Медицинские изделия, часть 1: Применение инженерии удобства использования к медицинским изделиям (В России принят ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»).
2. МЭК/ТР 62366-2:2016. Медицинские изделия, Часть 2: Руководство по применению инженерии удобства использования к медицинским изделиям.
3. EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование, часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Стандарт обеспечения. Удобство использования (В России принят ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность").
4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
5. ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».
6. IEC 60601-1-11:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде.
6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
В этой главе будут рассмотрены основы спецификации дизайна продукта (product design specifcation, PDS), о которой мы говорили выше. Это важный момент для соответствия требованиям ISO 13485, в котором указано, что «для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям. Содержание файла (-ов) должно включать также спецификации продукции».
Многие изделия не достигают ожидаемых коммерческих и/или технических характеристик, что приводит к катастрофическим последствиям для производителя и неудовлетворенности потребителей.
Соблюдение простых рекомендаций может помочь производителям избежать часто встречающихся проблем, таких как:
– недостаточное знание рынка/целевого потребителя;
– недостаточное взаимопонимание между заказчиком и производителем;
– неадекватная норма прибыли;
– продукт слишком дорогой;
– несоблюдение нормативных требований;
– невыполнение целевых показателей эффективности;
– время выхода на рынок слишком велико;
– расходы на разработку слишком высоки;
– недостаточные внутренние навыки и знания для охвата процесса производства;
– чрезмерная гарантия, доставка или другие обязательства, создающие серьезные финансовые обязательства.
Спецификация требований к дизайну изделия четко определяет цель, функциональность, особенности и поведение медицинского изделия. Важно отметить, что она фокусируется на том, чего разработчик хочет достичь с помощью нового изделия, но не смотрит на то, как это сделать. Спецификация требований к дизайну изделия, созданная для новой идеи медицинского изделия, будет направлять остальную часть процесса проектирования и разработки. Это гарантирует, что проектировщики понимают, что ожидается и как будет измеряться успех изделия. Спецификация требований к дизайну изделия также позволяет показать, что изделие делает то, для чего оно было разработано. Спецификация также может помочь при соблюдении нормативных требований, поскольку демонстрирует правильность процесса проектирования.
Цель этой главы состоит в том, чтобы сосредоточить внимание на ключевых этапах создания спецификации дизайна медицинского изделия. При написании этой главы были адаптированы подходы из серии стандартов BS 7373-1:2001. Guide to the preparation of specification.
6.1 Термины и определения
Критерий – решающий фактор, мера или стандарт, по которому что-либо может быть оценено или принято решение.