Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

коллектив авторов 1

Гранулы (крупинки)

1. Название препарата на русском языке

2. Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических разведений входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ

3. Испытание на подлинность

4. Описание

5. Количество штук в массе 2 г

6. Распадаемость

7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе

8. Потери в массе при высушивании

9. Микробиологическая чистота

10. Количественное

определение

11. Упаковка, маркировка, хранение

12. Срок годности

13. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов)

Примечание. Необходимость введения разделов «Подлинность» и «Количественное определение» для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов.

XIV. Иммунобиологические лекарственные средства(аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты)

Вакцины и анатоксины

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально)

8. рН

9. Потеря в массе при высушивании

10. Вакуум (защитный газ, герметизация)

11. Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.)

12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов – для живых вакцин)

13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм)

14. Пирогенность или бактериальные эндотоксины

15. Токсичность

16. Специфическая безопасность

17. Специфическая активность (иммуногенность)

18. Антигенная активность

19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов)

20. Термостабильность

21. Примеси

22. Производственные штаммы

23. Вещества, вносимые в препарат

24. Содержание антибиотика

25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом

26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

27. Срок годности

28. Назначение

Иммуноглобулины человека

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для сухих препаратов)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. Отсутствие механических включений

8. рН

9. Потеря в массе при высушивании

10. Вакуум (защитный газ, герметизация)

11. Белок

12. Электрофоретическая однородность

13. Молекулярные параметры

14. Фракционный состав

15. Термостабильность (для

жидких препаратов)

16. Стерильность

17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины

18. Токсичность

19. Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т. п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М, – количественное их содержание; для противоаллергических препаратов – противоаллергическая активность и т. п. в зависимости от препарата)

20. Специфическая безопасность:

а) контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты);

б) антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения);

в) гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулина и т. п.)

21. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

22. Срок годности

23. Назначение

Сыворотки гетерологичные

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для сухих препаратов)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. Отсутствие механических включений

8. рН

9. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)

10. Вакуум (герметизация)

11. Белок

12. Стерильность

13. Пирогенность или бактериальные эндотоксины

14. Токсичность

15. Специфическая активность

16. Удельная активность

17. Вещества, вносимые в препарат

18. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом

19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

20. Срок годности

21. Назначение

Бактериофаги

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Средняя масса (для таблеток и свечей)

5. Распадаемость – для таблеток. Растворимость – для свечей

6. Стерильность или микробиологическая чистота (для таблеток, свечей, мазей)

7. Токсичность

8. Специфическая активность

9. Производственные штаммы

10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

11. Срок годности

12. Назначение

Иммуномодуляторы

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для сухих препаратов)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. рН

8. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)

9. Вакуум (защитный газ, герметизация)

10. Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.)