Чтение онлайн

на главную

Жанры

Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

коллектив авторов 1

Шрифт:

13. При установлении пределов кислотности и щелочности растворов с помощью индикаторов пользуются растворами кислот или щелочей концентрацией от 0,01 М до 0,1 М, рН определяют потенциометрически.

14. В разделе «Посторонние (специфические) примеси» приводится методика обнаружения и допустимые нормы в отношении соединений технологического характера или образующихся впоследствии при хранении. При использовании для этих целей хроматографических методов следует указывать вид сорбента, состав фаз, количество хроматографируемого

испытуемого вещества, количество стандартного образца (свидетеля), время хроматографирования, реактив, применяемый для проявления, а также все другие условия, определяющие процесс хроматографии.

15. В разделе «Остаточные органические растворители» должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей, или другие современные методы, например, хроматографические. Контроль остаточных количеств растворителей вводится в случае использования токсичных растворителей в технологии изготовления лекарственного средства, а также в случае использования органических растворителей на последней стадии получения лекарственного средства.

16. В разделах «Хлориды», «Сульфаты» и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.

17. В разделах «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» указываются навеска препарата, методика определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.

18. В разделе «Сульфатная зола и тяжелые металлы» указывается навеска препарата и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.

19. В разделе «Мышьяк» указываются допустимые пределы примесей мышьяка или требования к его отсутствию.

20. В разделах «Токсичность», «Пирогенность», «Содержание веществ гистаминоподобного действия» указываются тест-дозы, способы введения и срок наблюдения для испытуемых лекарственных средств.

21. Раздел «Стерильность» вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму. В разделе «Микробиологическая чистота» описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

22. В разделе «Количественное определение» дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в препарате. В данном разделе дается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия в миллиграмме (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество.

23. В разделе «Упаковка» указывают первичную упаковку (индивидуальную тару: банки, ампулы, флаконы, пакеты и т. п.), количество единиц продукции в первичной упаковке (например: количество таблеток во флаконе), вторичную (потребительскую упаковку) и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. На групповую и транспортную упаковку (тару) дается ссылка на соответствующие нормативные документы. Упаковка должна обеспечить сохранность лекарственного средства в течение установленного

срока годности.

24. Раздел «Маркировка» оформляется в соответствии с требованиями нормативных документов по графическому оформлению лекарственных средств.

25. В разделе «Транспортирование» приводится ссылка на действующий стандарт. При необходимости указываются требования, связанные с особенностями погрузки и выгрузки продукции, и требования к обращению с продукцией после транспортирования (например, необходимости выдержки при комнатной температуре после транспортирования при отрицательных температурах и т. п.).

26. В разделе «Хранение» следует указывать условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, и при необходимости требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима) и особенности хранения для лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам и их прекурсорам (согласно соответствующим действующим спискам, включая списки А и Б).

27. В разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого лекарственное средство может быть использовано.

28. В разделе «Фармакологическое (биологическое) действие» указывают фармакологическую группу препарата.

29. В фармакопейных статьях п. п. 23, 24, 25, 27 не указываются.

Приложение 4

к Отраслевому стандарту

ОСТ 91500.05.001-00

«Стандарты качества

лекарственных средств.

Основные положения»

ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного препарата на русском языке.

2. В названии лекарственного препарата первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими – название лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Например: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25 %.

3. Отдельные разделы могут совмещаться, а в случае необходимости могут вводиться другие (кислотное число, число омыления, йодное число, эфирное число, токсичность, пирогенность, содержание веществ гистаминоподобного действия, стерильность и др.).

4. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указывается химическое название действующего вещества (для однокомпонентного препарата); русское и латинское название растительного сырья, производящее растение и семейство (для настоек и экстрактов).

5. При описании состава лекарственного препарата указываются количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содержащую требования к их качеству.

Поделиться:
Популярные книги

Вечный. Книга VI

Рокотов Алексей
6. Вечный
Фантастика:
рпг
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Вечный. Книга VI

Мичман Империи. Часть первая

Четвертнов Александр
4. Внутренняя сила
Фантастика:
боевая фантастика
космическая фантастика
5.00
рейтинг книги
Мичман Империи. Часть первая

Экспансия: Контакт. Том 6

Белов Артем
6. Планетарный десант
Фантастика:
боевая фантастика
космическая фантастика
аниме
5.00
рейтинг книги
Экспансия: Контакт. Том 6

Темный Лекарь

Токсик Саша
1. Темный Лекарь
Фантастика:
фэнтези
аниме
5.00
рейтинг книги
Темный Лекарь

Предопределение

Осадчук Алексей Витальевич
9. Последняя жизнь
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Предопределение

Вернуть Боярство 3

Мамаев Максим
3. Пепел
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Вернуть Боярство 3

Неудержимый. Книга XVIII

Боярский Андрей
18. Неудержимый
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
аниме
5.00
рейтинг книги
Неудержимый. Книга XVIII

Контролер

Семин Никита
3. Переломный век
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Контролер

(Не)зачёт, Дарья Сергеевна!

Рам Янка
8. Самбисты
Любовные романы:
современные любовные романы
5.00
рейтинг книги
(Не)зачёт, Дарья Сергеевна!

Солнечный корт

Сакавич Нора
4. Все ради игры
Фантастика:
зарубежная фантастика
5.00
рейтинг книги
Солнечный корт

Монстр из прошлого тысячелетия

Еслер Андрей
5. Соприкосновение миров
Фантастика:
попаданцы
аниме
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Монстр из прошлого тысячелетия

30 сребреников

Распопов Дмитрий Викторович
1. 30 сребреников
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
фэнтези
фантастика: прочее
5.00
рейтинг книги
30 сребреников

Эволюционер из трущоб. Том 6

Панарин Антон
6. Эволюционер из трущоб
Фантастика:
попаданцы
аниме
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Эволюционер из трущоб. Том 6

Звездная Кровь. Изгой II

Елисеев Алексей Станиславович
2. Звездная Кровь. Изгой
Фантастика:
боевая фантастика
попаданцы
технофэнтези
рпг
5.00
рейтинг книги
Звездная Кровь. Изгой II