Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных
Шрифт:
6. В разделе «Описание» устанавливают органолептические показатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т. п. Основной цвет ставится в конце определения, например, зеленовато-голубой (голубой цвет с легким зеленоватым оттенком).
7. В разделе «Распадаемость» указывается время полного распада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Государственной фармакопее условиях).
8. Раздел «Подлинность» излагается полностью в объеме пункта 9 приложения 3 к настоящему ОСТу.
Для
9. В разделах «Прозрачность» и «Цветность» устанавливают прозрачность (мутность) и окраску лекарственного препарата в сравнении с растворителем или соответствующим эталоном.
10. Раздел «Кислотность», «Щелочность» или «pH» излагается полностью в объеме пункта 13 приложения 3 к настоящему ОСТу.
11. В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Температура кипения», «Плотность», «Показатель преломления», «Угол вращения», «Вязкость» указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.
12. Раздел «Растворение» устанавливает количество действующего вещества, которое в заданных условиях за определенное время должно перейти в раствор.
13. В разделе «Количественное определение» дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в лекарственном препарате.
В данном разделе указывается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия или микрограммах на миллиграмм в пересчете на активное вещество (ЕД/мг) или (мкг/мг) в лекарственном препарате или его лекарственных формах. Для таблеток указываются пределы содержания основного вещества в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории – в граммах на одну свечу, в драже – в граммах на одно драже, в растворах для инъекций – в граммах в 1 мл.
14. Раздел «Микробиологическая чистота» излагается в объеме пункта 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.
15. Разделы «Упаковка», «Маркировка», «Транспортирование» и «Хранение» излагаются в объеме пунктов 23 – 25 приложения 3 к настоящему ОСТу.
16. Раздел «Срок годности» излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.
17. Раздел «Фармакологическое действие» излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу.
18. В фармакопейных статьях пункты 6, 15, 16 указываются при необходимости.
Приложение 5
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
«Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения»
ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ
1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках.
2. Русские и латинские названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе.
В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими –
3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках).
4. В разделе «Внешние признаки» дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.
5. В разделе «Микроскопия» приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками.
6. В разделе «Качественные реакции» приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.
7. В разделе «Числовые показатели» устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10 % растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.
8. В разделе «Количественное определение» приводятся методики определения содержания действующих веществ.
9. Раздел «Микробиологическая чистота» излагается в соответствии с пунктом 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.
10. Разделы «Упаковка», «Маркировка», «Транспортирование» и «Хранение» излагаются в объеме пунктов 23 – 26 приложения 3 к настоящему ОСТу.
11. Раздел «Срок годности» излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.
12. Раздел «Фармакологическое действие» излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.
13. В фармакопейных статьях п. п. 10, 11, 12 указываются при необходимости.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№ 448
РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК
№ 106
ПРИКАЗ
от 13 декабря 2001 г.
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ОРГАНОВ ЧЕЛОВЕКА – ОБЪЕКТОВ ТРАНСПЛАНТАЦИИ И ПЕРЕЧНЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, КОТОРЫМ РАЗРЕШЕНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ ОРГАНОВ»
(с изм. от 04.03.2003)
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
Во исполнение Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 2, ст. 62) приказываем:
1. Утвердить:
1.1. Перечень органов человека – объектов трансплантации (приложение № 1).
1.2. Перечень учреждений здравоохранения, которым разрешено осуществлять трансплантацию органов (приложение № 2).
Приложение № 1
Утверждено
Приказом Минздрава России и РАМН
от 13.12.2001 № 448/106
ПЕРЕЧЕНЬ ОРГАНОВ ЧЕЛОВЕКА – ОБЪЕКТОВ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
1. Сердце
2. Легкое
3. Комплекс сердце – легкое
4. Печень
5. Почка
6. Поджелудочная железа с 12-перстной кишкой