Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных

коллектив авторов 1

11. Стерильность

12. Пирогенность

13. Бактериальные эндотоксины

14. Токсичность

15. Специфическая безопасность

16. Контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости)

17. Специфическая активность

18. Примеси

19. Вещества, вносимые в препарат

20. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

21. Срок годности

22. Назначение

Аллергены

и аллергоиды

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. рН

5. Белковый азот

6. Стерильность

7. Токсичность

8. Специфическая активность

9. Вещества, вносимые в препарат

10. Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом

11. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

12. Срок годности

13. Назначение

Пробиотики

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (распадаемость)

5. Средняя масса (для таблеток, свечей, капсул)

6. рН

7. Потеря в массе при высушивании

8. Вакуум (защитный газ, герметизация)

9. Безвредность

10. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов или микробиологическая чистота

11. Специфическая активность

12. Производственные штаммы

13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

14. Срок годности

15. Назначение

Диагностические препараты

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для сухих препаратов)

5. рН

6. Вакуум (защитный газ, герметизация)

7. Потеря в массе при высушивании

8. Стерильность или микробиологическая чистота

9. Специфическая активность

10. Производственные штаммы

11. Вещества, вносимые в препарат

12. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

13. Срок годности

14. Назначение

Тест-системы иммуноферментныеи на основе полимеразной цепной реакции

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость

5. рН

6. Вакуум (защитный газ, герметизация)

7. Потеря в массе при высушивании

8. Стерильность или микробиологическая чистота

9. Специфическая активность

10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

11. Срок годности

12. Назначение

Бактериологические питательные среды

1. Вводная часть

2. Описание

3. Растворимость

4. Прозрачность

5. Цветность

6. рН раствора (экстракта – для сред, содержащих

агар)

7. Потеря в массе при высушивании

8. Общий азот

9. Аминный азот

10. Хлориды

11. Углеводы

12. Прочность студня среды (для плотных сред)

13. Специфическая активность (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства, набор которых и используемые методики зависят от назначения среды)

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

15. Срок годности

16. Назначение

Питательные среды, растворы и ростовые факторыдля культивирования клеток

1. Вводная часть

2. Описание

3. Растворимость (для сухих препаратов)

4. Прозрачность

5. Цветность

6. рН

7. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)

8. Хлор-ион

9. Глюкоза

10. Аминный азот

11. Белок

12. Буферная емкость

13. Осмотичность

14. Осмолярность

15. Стерильность

16. Токсичность

17. Специфическая активность

18. Примеси

19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

20. Срок годности

21. Назначение

XV. Препараты крови человека

Жидкие лекарственные формы препаратов крови

1. Название препарата на русском языке

2. Содержание активного компонента в % или единицах специфической активности

3. Состав

4. Описание

5. Прозрачность

6. Цветность

7. рН

8. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека

9. Количественное определение основного белкового компонента

10. Фракционный белковый состав

11. Специфическая активность

12. Молекулярные параметры основного белкового компонента

13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)

14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)

15. Активатор прекалликреина

16. Антикомплементарная активность

17. Термостабильность

18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т. п.)

19. Посторонние примеси

20. Отсутствие механических включений

21. Номинальный объем

22. Пирогенность

23. Бактериальные эндотоксины

24. Токсичность

25. Содержание веществ гемолитического действия

26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека