Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
Достижение достаточной эксплуатационной пригодности может обеспечить допустимый уровень риска, связанный с применением.
Ошибка эксплуатации/применения – выполнение или невыполнение пользователем действия при использовании медицинского изделия, приводящее к такому результату его функционирования, который отличается от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
Примечания к определению:
1. К ошибкам эксплуатации/применения относят неспособность пользователя завершить задачу.
2. Ошибки эксплуатации/применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками
3. Пользователи могут осознавать или не осознавать, что произошла ошибка эксплуатации/ применения.
4. Неожиданную физиологическую реакцию пациента не относят к ошибке применения.
5. Неисправность медицинского изделия, которая приводит к неожиданному результату, не относят к ошибкам эксплуатации/применения.
Пользователь – лицо, взаимодействующее с медицинским изделием (то есть осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).
Примечания к определению:
1. У медицинского изделия может быть более одного пользователя.
2. Словосочетание «обычные пользователи» включает медицинских работников, пациентов, персонал, осуществляющий очистку, обслуживание, а также предоставляющий услуги.
Пользовательский интерфейс - средства, с помощью которых происходит взаимодействие пользователя и медицинского изделия.
Примечания к определению:
1. Сопроводительная документация считается частью медицинского изделия и его пользовательского интерфейса.
2. Пользовательский интерфейс включает все элементы медицинского изделия, с которыми взаимодействует пользователь, включая физические аспекты медицинского изделия, видео/ аудио/тактильные отображения, и не ограничивается программным интерфейсом.
Формирующее оценивание – оценивание пользовательского интерфейса, проведенное с целью рассмотрения сильных и слабых сторон проекта пользовательского интерфейса, а также непредвиденных ошибок эксплуатации/применения.
Примечание к определению:
Формирующее оценивание обычно выполняется итеративно на протяжении всех процессов проектирования и разработки, но до итогового оценивания, с целью обеспечения руководства разработкой пользовательского интерфейса по мере необходимости.
Итоговое оценивание – оценивание пользовательского интерфейса, проводимое на завершающей стадии разработки пользовательского интерфейса с целью получения объективных свидетельств того, что пользовательский интерфейс может быть использован безопасно.
Примечание к определению:
Итоговое оценивание относится к валидации безопасного использования пользовательского интерфейса.
Эксплуатационная пригодность – характеристика пользовательского интерфейса, которая облегчает использование и тем самым устанавливает результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя в предусмотренной среде применения.
Примечание к определению:
Все аспекты эксплуатационной пригодности, включая результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя, могут повышать или снижать уровень безопасности.
5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
Все большее число медицинских изделий используется для диагностики и лечения
Рисунок 5.1 – Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора приводит либо к безопасному и эффективному использованию, либо к небезопасному или неэффективному использованию. (Руководство FDA «Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским изделиям», февраль 2016 г)
По мере того, как медицинские изделия становятся все более разнообразными по своим возможностям, а среда, в которой они используются, все более сложной, с новыми отвлекающими факторами и требованиями к специализированному обучению, вероятность ошибки при использовании также увеличивается. Кроме того, по мере развития здравоохранения и переноса ухода за пациентами в домашнюю или общественную среду менее квалифицированные или даже неквалифицированные пользователи, включая пациентов и лица, осуществляющих уход, должны иметь возможность безопасно использовать довольно сложные медицинские изделия.
Процесс проектирования удобства использования может и должен осуществляться производителями изделий для идентификации, оценки и снижения потенциальных рисков для безопасности пациентов и пользователей; также при анализе произошедших инцидентов, чтобы определить обучение и принять корректирующие меры для улучшения конструкции изделия.
5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
Поскольку инициативы по обеспечению безопасности пациентов играют все более важную роль в политике общественного здравоохранения, производителю требуется четко указать необходимость учета эргономического дизайна при разработке изделия.
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий в странах ЕАЭС (Решение № 27) включают требования к человеческому фактору, которые выделены ниже.
– Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя (пункт 3).