Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
Понимание должно включать (можно этим не ограничиваться):
– профили пользователей: описание пользователей (пол, возраст, рост, образование, опыт, слух, зрение, компьютерная грамотность, ценности, мотивация, культура, любые антропометрические и биомеханические факторы, состояние болезни);
– среду использования (например, температура, влажность, свет, шум);
– путь пользователя, показывающий цели и последовательность задач, выполняемых отдельными группами пользователей, сценарии;
– обучение, которое пользователи должны пройти перед использованием продукта (включая
– частоту использования.
Обоснование выбора репрезентативных пользователей, условий использования и достоверности результатов испытаний должно быть оценено и задокументировано с точки зрения риска на основе собранной информации и должно соответствовать предполагаемым заявленным характеристикам, сделанным для продукта.
5.5.2 Выявление известных проблем использования
Необходимо проанализировать данные (как внутренние, так и внешние) на предмет потенциальной ошибки при использовании аналогичных и сопоставимых изделий конкурентов (путем послепродажного надзора, жалоб, см. разделы 5.6 и 5.7) и включить в оценку ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"). Другие источники информации, в том числе опросы и наблюдательные исследования, и те, которые указаны в разделе 5.7, также должны использоваться для выявления проблем, которые, возможно, не связаны с причинением вреда пациенту, но негативно влияют на эффективность работы пользователей.
5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
Это шаг необходим для определения высокоуровневых задач и характеристик пользовательского интерфейса, которые могут быть связаны с безопасностью. Этот анализ может быть выполнен с использованием таких методов, как анализ задач, экспертный анализ, контекстуальное исследование и эвристический анализ, а также документирование оценки риска, связанного с использованием и ошибками использования изделия (см. ГОСТ ISO 14971- 2021). Предсказуемые ошибки использования, связанные с каждым шагом или характеристикой пользовательского интерфейса, должны быть задокументированы.
Задачи и связанные с ними ошибки использования должны оцениваться по степени тяжести вреда. Это позволит расставить приоритеты в разработке, чтобы сосредоточиться на областях пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасное и эффективное использование и, следовательно, снизить риски при применении. Обоснование приоритизации задач должно быть задокументировано.
Опасности, традиционно рассматриваемые при анализе рисков, включают:
– Физические опасности (например, острые углы или края)
– Механические опасности (кинетическая или потенциальная энергия движущегося объекта)
– Термические опасности (высокотемпературные компоненты)
– Электрические опасности (электрический ток, электромагнитные помехи (EMI))
– Химическая опасность (токсичные химикаты)
– Радиационные опасности (ионизирующие и неионизирующие)
– Биологические опасности (аллергены, бионесовместимые агенты и инфекционные агенты)
Эти
Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками. Они называются опасностями, связанными с использованием (рисунок 5.3). Эти опасности могут возникать из-за аспектов дизайна пользовательского интерфейса, из-за которых пользователь не может адекватно или правильно воспринимать, читать, интерпретировать, понимать или действовать в соответствии с информацией, поступающей от изделия. Некоторые опасности, связанные с использованием, более серьезны, чем другие, в зависимости от тяжести потенциального вреда пользователю или пациенту, столкнувшемуся с опасностью.
Рисунок 5.3 – Опасности, связанные с использованием или с отказом изделия и перекрывающиеся опасности, связанные как с его использованием, так и с отказом
Опасности, связанные с использованием, связаны с одной или несколькими из следующих ситуаций:
– Использование изделия требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя.
– Использование изделия не соответствует ожиданиям или интуитивным представлениям пользователя о его работе.
– Среда использования влияет на работу изделия, и этот эффект не осознается или не понимается пользователем.
– Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.
– Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.
– Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из- за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.
5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
Должна быть разработана спецификация пользовательского интерфейса, описывающая характеристики дизайна изделия для уменьшения потенциальных ошибок использования. К ним относятся такие характеристики пользовательского интерфейса, как маркировка, форма, цвет, значки, сигналы тревоги и кнопки. Также должен быть написан план того, как будет разрабатываться дизайн посредством оценки. Этот шаг может включать описание аспекта пользовательского интерфейса, который будет оцениваться, кто будет тестироваться и среда, в которой будет использоваться изделие.