Чтение онлайн

на главную - закладки

Жанры

Проектирование медицинских изделий
Шрифт:

Следующие шаги могут быть полезны при попытке определить:

Шаг 1. Соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

Шаг 2. Существует ли для продукта соответствующая классификация.

Шаг 1. Определите, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

В России и ЕАЭС считаются медицинскими изделиями изделия, если они соответствуют определению медицинского изделия согласно нормативным документам, таким как Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ ("Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144).

В соответствии с определением, инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия является медицинским, если они:

– предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;

– не реализуют свое действие фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Чтобы определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия, надо определить предполагаемое использование и показания к применению продукта. После того, как определили предполагаемое использование и показания к применению продукта, можно определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

– Общее назначение изделия или его функции включает общее назначение изделия или его функции, а также показания к применению.

– Показания к применению: описывает заболевание или состояние, которое изделие будет диагностировать, лечить, предотвращать, излечивать или смягчать, включая описание группы пациентов, для которых оно предназначено.

Пример. Если изделие представляет собой часы со встроенным датчиком насыщения кислородом, но предназначено для использования только в целях фитнеса, оно не будет классифицироваться как медицинское изделие, поскольку оно не предназначено для диагностики или лечения. Однако, если оно предназначено для мониторинга насыщения человека кислородом в медицинских или терапевтических целях, продукт становится медицинским изделием.

Шаг 2. Определите, существует ли для изделия соответствующая классификация продукта.

При определении того, регулируется ли продукт как медицинское изделие, полезно выполнить поиск существующих классификаций изделий (см. далее), которые могут применяться к продукту. Обнаружение существующей классификации, описывающей предполагаемое использование или дизайн продукта, является хорошим показателем того, что это может быть медицинское изделие.

Самые простые подходы включают следующие способы:

1. Поиск в базе данных классификации изделий, например, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора 1 .

1

Доступ по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

Используйте функцию быстрого поиска, по ключевым словам, таким как наименование, назначение. Кроме того,

может потребоваться выполнить несколько поисков с использованием различных ключевых слов, описывающих продукт (например, выполнить поиск как «стент», так и «стенты»). Используйте функцию расширенного поиска – по коду вида изделия или классу потенциального риска.

2. Поиск похожих изделий.

Если обнаружится, что подобное изделие легально продается в России, можно найти регистрационное удостоверение, разрешающее оборот этого изделия. Информация в регистрационном удостоверении для похожего типа изделия может помочь определить классификацию разрабатываемого продукта. Решения Росздравнадзора (регистрационное удостоверение, РУ) являются общедоступной информацией, и их можно найти путем поиска в указанной выше базе данных.

Следует отметить, что в рамках регистрации в ЕАЭС разработаны Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. N 25).

Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

– приборы и устройства, грудные насосы (молокоотсосы), предназначенные производителем для лечения и профилактики заболеваний и патологий груди;

– грелки и греющие элементы, основное назначение которых – временное снижение и облегчение боли;

– продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т. д.) для людей, страдающих заболеваниями мочеполовой системы или иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения;

– гели-смазки, лубриканты.

Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

– пеленки, подгузники, присыпки, пудры, салфетки, влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных;

– бутылки, соски, резиновые изделия для прорезывания зубов;

– средства личной гигиены для женщин: прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для женщин и т. д.

1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Рисунок 1.1 – Схема регистрации медицинских изделий в РФ

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медицинского изделия установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Поделиться:
Популярные книги

Убивать чтобы жить 9

Бор Жорж
9. УЧЖ
Фантастика:
героическая фантастика
боевая фантастика
рпг
5.00
рейтинг книги
Убивать чтобы жить 9

Завод-3: назад в СССР

Гуров Валерий Александрович
3. Завод
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Завод-3: назад в СССР

Держать удар

Иванов Дмитрий
11. Девяностые
Фантастика:
попаданцы
альтернативная история
5.00
рейтинг книги
Держать удар

Гранд империи

Земляной Андрей Борисович
3. Страж
Фантастика:
фэнтези
попаданцы
альтернативная история
5.60
рейтинг книги
Гранд империи

В прятки с отчаянием

AnnysJuly
Детективы:
триллеры
7.00
рейтинг книги
В прятки с отчаянием

Государь

Кулаков Алексей Иванович
3. Рюрикова кровь
Фантастика:
мистика
альтернативная история
историческое фэнтези
6.25
рейтинг книги
Государь

Золушка по имени Грейс

Ром Полина
Фантастика:
фэнтези
8.63
рейтинг книги
Золушка по имени Грейс

Развод с генералом драконов

Солт Елена
Фантастика:
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Развод с генералом драконов

На границе империй. Том 8

INDIGO
12. Фортуна дама переменчивая
Фантастика:
космическая фантастика
попаданцы
5.00
рейтинг книги
На границе империй. Том 8

Аргумент барона Бронина 3

Ковальчук Олег Валентинович
3. Аргумент барона Бронина
Фантастика:
попаданцы
аниме
сказочная фантастика
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Аргумент барона Бронина 3

Дом для демиурга Том 2: Реальность сердца

Kriptilia
2. Триада
Фантастика:
фэнтези
5.00
рейтинг книги
Дом для демиурга Том 2: Реальность сердца

Я тебя не предавал

Бигси Анна
2. Ворон
Любовные романы:
современные любовные романы
5.00
рейтинг книги
Я тебя не предавал

Последнее желание

Сапковский Анджей
1. Ведьмак
Фантастика:
фэнтези
9.43
рейтинг книги
Последнее желание

На границе империй. Том 7. Часть 5

INDIGO
11. Фортуна дама переменчивая
Фантастика:
боевая фантастика
космическая фантастика
попаданцы
5.00
рейтинг книги
На границе империй. Том 7. Часть 5