Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
4. Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
5. Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной
02 Классификация медицинских изделий
2.1 Зачем классифицировать?
Существует ряд причин, по которым классификация важна.
Первая причина касается пациента. Не все изделия представляют собой одинаковый риск, рассмотрим, например, кардиостимулятор и поддерживающую повязку. Очевидно, что кардиостимулятор представляет больший риск и, следовательно, должен иметь более строгий контроль, связанный с его конструкцией, производством и возможными продажами.
Вторая причина касается производителя; очевидно, что требования к регистрации поддерживающей повязки должны отличаться от кардиостимулятора?
Третья причина касается регулирующих органов; классификация указывает им уровень риска для пациента и, следовательно, количество усилий, которые им необходимо приложить для контроля
Рисунок 2.1 – А. Электрокардиостимулятор. Б. Поддерживающая повязка.
А. Электрокардиостимулятор – медицинский прибор, предназначенный для воздействия на ритм сердца. Основной задачей кардиостимулятора является поддержание или навязывание частоты сердечных сокращений пациенту, у которого сердце бьётся недостаточно часто или имеется электрофизиологическое разобщение между предсердиями и желудочками.
Б. Поддерживающая повязка – это повязка, которая используется для поддержания травмированной руки.
Безусловно, первостепенное значение имеет безопасность. Все изделия должны соответствовать основному критерию «не навреди». Однако для некоторых изделий для достижения клинической цели неизбежен некоторый вред. Возникает вопрос: «Приемлем ли риск?». Рассмотрим, например, иглу для подкожных инъекций. Что наносит больший вред: нанесение небольшой колотой ранки на кожу или отказ от прививки? Риск и непричинение вреда – это баланс. Поэтому «потенциальный риск применения» медицинского изделия определяется как комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда. Классификация позволяет всем участникам процесса регулирования понять риск, который представляет изделие. В целом, чем выше класс риска, тем больше шансов, что изделие может нанести какой-то вред. Поэтому неудивительно, что такие изделия, как сердечные клапаны, имеют более высокий класс риска, чем вставки для обуви.
Классификации основаны на риске для пациента. Важно отметить, что риск является очень важным аспектом управления дизайном; понимание риска для
Прежде чем идти дальше, нужно обозначить некоторые определения 2 :
2.2 Термины и определения
Активные диагностические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов;
2
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
Активные медицинские изделия – медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие;
Активные терапевтические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;
Вред – травмирование или нанесение ущерба здоровью человека, оборудованию или окружающей среде;
Имплантируемые медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток;
Инвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела;
Медицинские изделия для временного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
Медицинские изделия для длительного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
Медицинские изделия для кратковременного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации;
Назначение медицинского изделия – документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;