Проектирование медицинских изделий
Шрифт:
Регистрацию медицинских изделий на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «Национальный институт качества» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).
Предварительно перед тем, как сформировать досье для подачи документов, заявитель проводит технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях
Кроме того, производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также тех, что изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.
1.4 Процедура регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
Сначала обратимся к основным понятиям и главным участникам процедуры регистрации продукции на основании требований Евразийского экономического союза. Регистрация медицинского изделия – процедура выдачи уполномоченным органом референтного государства разрешения на выпуск в обращение медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов.
Документ выдается уполномоченным органом в форме регистрационного удостоверения, которое подтверждает прохождение регистрационной процедуры медицинским изделием.
Референтное государство – выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Государство признания – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
В общем виде механизм регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза выглядит так:
– Заявитель знакомится с требованиями законодательства для своего изделия.
– Затем он с привлечением уполномоченных испытательных организаций проходит испытания, предусмотренные для этой категории изделий, и получает протоколы по их результатам.
– Заявитель выбирает референтное государство, то есть страну, в которой будет проводиться процедура государственной регистрации. Также на этом этапе ему нужно будет выбрать государства признания, то есть страны, в которых будет действовать полученное регистрационное удостоверение.
– Подготовленное досье подается в регистрирующий орган, действующий в референтном государстве. В Российской Федерации эту функцию выполняет Росздравнадзор.
– Уполномоченный государственный орган с привлечением экспертной организации проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия, представленного на регистрацию.
– Уполномоченный государственный орган референтного государства размещает готовое экспертное заключение в единой информационной системе для ознакомления и согласования с государствами признания.
– По результатам согласования заключения государствами признания уполномоченный орган выносит окончательное решение о регистрации
– Информация о выданном документе вносится в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров Евразийского экономического союза. В Российской Федерации эту процедуру выполняет Росздравнадзор.
Рисунок 1.2 – Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
Важно знать, что заявитель/обладатель регистрационного удостоверения повсеместно известен как производитель. Он является вершиной регулирующей цепи и несет полную ответственность за безопасность указанного изделия; дизайнер, субподрядчик, упаковщик и т. д. подчиняются ему. Однако все они являются частью процесса регулирования. Со статусом производителя появляются уровни ответственности, выходящие за рамки простого страхования, такие как отчетность, послепродажное наблюдение, сбор клинических данных и многое другое.
РЕЗЮМЕ
Проектирование и разработка медицинского изделия является наиболее важным этапом для его успеха. Медицинское изделие с нечетким назначением и дизайном не может соответствовать нормативным требованиям и выйти на рынок. Требуются значительные усилия, чтобы предоставить правильное решение для здравоохранения, отвечающее требованиям потребителей. Правильное решение для здравоохранения требует, чтобы была четко определены область применения изделия в соответствии с потребностями конечного пользователя, требования спецификации изделия, минимальные риски использования и максимально возможное качество.
Учитывая это, мы подготовили это пособие по проектированию и разработке медицинских изделий. Во введении были обозначены основные регуляторные органы и прописаны нормативные акты, которые контролируют среду медицинских изделий. Важно знать, что медицинские изделия – это строго регулируемая сфера, поэтому любая дизайнерская работа должна быть на должном уровне.
1. Опишите чем процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации отличается от регистрации в Евразийском экономическом союзе.
2. Чем отличаются медицинские изделия для диагностики in vitro от медицинских изделий.
3. Как определить являются ли разрабатываемое изделие медицинским или нет?
4. Являются ли часы, которые показывают пульс пользователя медицинским изделием? В каком случае они будут являться медицинским изделием?
5. Чем дизайн (проектирования) изделия отличается от инжиниринга?
1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации,статья 38.